医疗器械临床使用安全管理的实践与探讨.pdfVIP

· 126· ScientificManagementl科 学 管 理 医疗器械临床使用安全管理的实践与探讨 王晓虎，高长林 (安徽医科大学第一 附属医院物资设备处 ，合肥 230022) [摘要】 介绍了医疗机构在医疗器械临床使用安全管理中存在的问题和不足，结合医疗器械临床使用安全管理法规 的 内容和要求．提 出了医疗机构在 医疗器械 临床使用安全管理 中的对策和措施 ，尽而规范和加强医疗机构 中医疗器 械 的安全 、合理和有效使用。 关【键词】 医疗机构 ；医疗器械 ；临床使用安全 [中国图书资料分类号】R197．39 [文献标识码lA [文章编号1 1003-8868(2012)03-0126-02 PracticeandDiscussiononSafetyM anagementofMedicalDevicesClinicalUse WANG Xiao-hu，GAO Chang-lin (MaterialsandEquipmentDepartment，the1stHospitalAffiliatedtoAnhuiMedicalUniversity，Hefei230022，China) Abstract Problemsandshortcomingsin safetymanagementofmedicaldevicesclinicaluse inmedicalinstitutionsare introducedfirst．Accordingtothecontentsandrequirementsofsafetymanagementregulationsformedicaldeviceclinical useinChina，strategiesandmeasuresofrthesafetymanagementofmedicaldevicesclinicalusearediscussedinorderto regulateandstrengthensafeandreasonableuseofmedicaldevicesinmedicalinstitutions．[ChineseMedicalEquipment Journal，2011，33(3)：126，132】 Keywords medicalinstitution；medicaldevice；safetyofclinicaluse 1 引言 能退化、故障或损坏时，不能及时对在用的医疗器械进行保养 医疗器械是医疗机构开展医疗工作 的物质基础和实施医 维修和定期巡检 ，影响临床使用和治疗质量 ；部分临床医务人 疗新技术的支撑平 台，在医疗体系中占据着重要 的位置 。医疗 员医学工程专业知识水平不足 ．对医疗设备的技术原理和性能 器械正 31益 向数字化、网络化、智能化方 向发展 ，与其相关的 了解甚少 ，存在操作不当、适应证选择错误等人为因素，在使用 费用也不断提高。更为关键的是，医疗器械临床使用安全直接 过程 中可能造成严重后果。 关系到广大患者的安全与健康 ，也关系到医疗机构的医疗质 2．3 医疗机构在 医疗器械采购环节把关不严 量 、社会效益和经济效益 。在这种情况下．医疗机构必须正确 医疗机构 中的新设备、新技术 日新月异，在帮助患者解除 选择和使用医疗器械 ，对医疗器械实行科学化管理，保障医疗 病痛 、赢得健康的同时，也不同程度地损害着人体 。医疗器械 器械 的安全使用 虽然在市场投放前需要通过有关质量检测部 门的认证许可 ． 近年来 ，我 国医疗器械市场规模不断扩大，2010年我国 但也不能完全杜绝不安全的医疗器械进入市场[31。若医疗机 医疗器械总产值在 1000亿元人 民币左右 ，占世界医疗器械