微创注射充填临床管理规范修稿4.doc

中国医师协会美容与整形医师分会 微创抗衰老委员会 《微创注射充填安全操作管理规范及并发症防治措施指南》（试行） 2015年6月21日 为规范微创注射充填技术在美容整形专业的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，维护求美者的权益，特制定本规范及指南。本规范是医疗机构及其医师开展此技术的最基本要求。 本规范所称的微创注射充填技术是指应用获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的局部组织充填剂或自体脂肪组织等，通过向求美者的特定部位注射充填以改善局部组织缺损、凹陷或双侧不对称及补充组织容量减少等不理想外观，从而达到美容整形、改善肤质及年轻化为目的诊疗技术。 一、医疗机构基本要求 有卫生行政部门核准登记的综合医院或专科医院或医疗美容门诊的整形、美容、皮肤诊疗科室。并具备以下条件： 1.符合要求的独立注射室或手术室 2.有移动或固定的房间消毒设备。 3.有符合药品存放要求的独立储存设备。 4.能够进行心、肺、脑复苏抢救，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备，配有必备的抢救药品。 5.实施自体脂肪移植填充技术要求：具备符合脂肪移植洁净标准的手术室或无菌操作实验台或脂肪移植专用的提取、纯化、回输设备。 二、专业人员资质 （一）取得《医师执业证书》与《医师资格证书》，执业范围为整形外科、美容外科或皮肤科专业，并具备3年以上相关临床工作经验。 （二）在部分实施“美容主诊医师”制度的省市，需要具备“美容主诊医师”资格证。 （三）在部分有特别规定注射美容资质的省市，按各自相关规定执行。 三、其他辅助科室和设备 1．检验科：能够满足常规的实验室检查，包括三大常规、生化系列、出凝血时间或凝血酶原时间等。 2．心电图室：能够进行常规的心电图检查。 四、各类型注射材料要求 注射药品及制剂：均必须为国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准使用的产品。 自体脂肪：严格无菌操作下获取的新鲜自体脂肪组织，或规范冻存后复苏的自体脂肪组织（配有各流程的样本细菌培养阴性报告）。 五、技术管理基本要求 （一）严格掌握各类型注射材料的适应证和禁忌证，熟知并发症的预防和治疗。根据患者病情，选择恰当治疗措施。 （二）术前获取完整的患者病历资料，包括：现病史、既往史、手术史（包括注射手术史）、用药等，以及详细的专科检查，尤其关注注射区皮肤是否有感染或炎症迹象。 （三）了解患者预期目标，并结合注射材料自身特性，指导患者对术后效果有正确的认知和评估。 （四）实施注射前，应当向患者和其家属详细介绍注射材料的类别、特点、注射方式和作用机制，并告知注射目的、注射风险、注射后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。 （五）对接受自体脂肪移植患者及其家属，特别告知脂肪移植后成活率的不确定性及成活后的可变性及需要再次手术调整过程。 （六）建立登记制度、图像采集制度、术后随访制度，在病人病历中保存药品条形码或者合格证明文件，严格记录各种并发症的发生情况并及时上报。 （七）正确储存药品，准确核查注射物批号、生产日期、保质期及密闭性。 （八）不得违规重复使用一次性注射药品及器械，注射后剩余药品必须即刻销毁，不得继续应用于其他病人。 （九）注射医生必须熟练掌握人体美学标准、解剖结构、注射层次，不同部位注射技巧、坚持“宁少勿多” 的操作原则。 （十）告知患者术后护理方式、注意事项、复查随访时间。 （十一）建立充填注射后随访制度，并按规定做好术后效果、用药并发症等随访记录。在完成每例充填注射后，都要保留相关信息，建立数据库备查阅。 面部注射填充操作原则和危急并发症处理标准 第一部分——注射并发症的预防 一、确认熟知面部解剖结构：知名动、静脉、神经、肌肉走行及层次 1额部 2颞部 3眉间 4鼻部5鼻唇沟 6颧部7颊部 8唇部 9颏部 二、严格无菌操作 1消毒达标的规范操作间 2术区规范消毒 3所用核对药品真伪及有效期 4注射操作达到无菌规范 5一次性使用品禁止再次使用 三、合理注射技巧 1合适的针头 2旋紧针头 3合适的进针点 4层次准确 5边退边推 6均匀推注 7充量适中 8轻柔操作 9轻揉按压 四、全过程密切观察 1是否有注射区异常疼痛 2是否出现皮肤颜色发白 3是否术中出现淤血淤斑 4关注视力视野改变 5是否有头痛或头晕 6早发现，早诊断，早治疗 第二部分——急重并发症处理 一、出现以下症状，立即停止注射，密切观察 1注射区异常疼痛 2出现皮肤颜色发白 3术中出现淤血淤斑 4视力视野改变 5有头痛或头晕 二、急重并发症处理: 1辨别注射填充材料性质 2了解填充材料注射剂量 3尽快判断病情状况 4及时规范救治 1. 透明质酸填充皮肤血运障碍并发症处理： 2. 透明质酸填充