高知大学医学部附属病院治験等経费算定要领平成.PDFVIP

高知大学医学部附属病院治験等経費算定要領 平成 24 年 4 月 1 日 病院長裁定 最終改正 平成 29 年 6 月 5 日 （趣旨） 第 1 条 この要領は、高知大学医学部附属病院治験受託取扱規則第 14 条第 1 項に基づき 治験依頼者から徴する治験に要する経費（以下「治験経費」という。）の算出基準を定める。 （算出基準） 第 2 条 治験経費は、次の算出基準による。 (1) 治験に係る経費は、別紙 1 により算出する。 (2) 製造販売後臨床試験に係る経費については、別紙 2 により算出する。 (3) 製造販売後調査に係る経費については、別紙 3 により算出する。 (4) 脱落症例に係る経費については、別紙 4 により算出する。 （特例） 第 3 条 前条に規定する算出基準によりがたい場合は、治験依頼者と協議の上、病院長が 別に定める。 附 則 1. この要領は、平成24 年４月１日から施行する。 2. この要領の施行前に、治験審査委員会において承認された治験等については、従前の例に よる。 附 則 （平成25年２月12 日） この要領は、平成25年３月１日から施行する。 附 則 （平成25年４月９日） この要領は、平成25年５月１日から施行する。 附 則 （平成26年９月16 日） この要領は、平成26年９月16 日から施行する。 附 則 （平成29年５月29 日） この要領は、平成29年６月５日から施行する。 別紙 1-1 治験に係る経費算出基準 《契約単位で算定する経費》 1. 算定方法（ポイント数は、別表「治験経費ポイント算出表(医薬品)」、「治験経費ポイント 算出表(歯科用医薬品)」、「治験経費ポイント算出表(医療機器)」による） (1) 直接経費 ① 審査等経費 審査に要する経費、外部委員謝金等 算出基準：１契約につき 200,000 円+消費税額 ② 旅費 当該治験及び治験に関連する研究に必要な旅行に要する経費 算出基準：国立大学法人高知大学旅費規則による。 ③ 治験契約準備経費 当該治験契約までの準備に要する経費 算出基準：１契約につき 50,000 円+消費税額 ④ 治験薬(治験機器)管理経費 当該治験の治験薬(治験機器)管理に要する経費 算出基準：ポイント数×1,000 円×目標症例数+消費税額 ⑤ 症例発表等研究経費 当該治験に関連して必要となる研究経費のうち症例数に関係のない研究費 算出基準：ポイント数(症例発表等の症例数に関係のないポイント) ×6,000 円+消費税額 ⑥ 備品費 当該治験に必要な機械器具の購入に要する経費 算出基準：当該機械器具の購入金額 ⑦ 施設運営費 当該治験に対する臨床試験センター要員経費 算