凝胶法检测通脉舒络注射液中细菌内毒素.pdfVIP

2008年3月第31卷第2期 陕 西 中 医 学 院 学 报 Mar．2008 V ‘，1．31 No．2 Journal of Shaanxi College of Traditional Chinese Medi ： ： 凝胶法检测通脉舒络注射液中细菌内毒素 王林凤 刘 航 (陕西中医学院附属医院，陕西成阳712046) 摘 要：目的用细菌内毒素检查法中的凝胶法对通脉舒络注射液进行细菌内毒素检测，确定代替通脉舒络 注射液热原检查法中的家兔试验法．．方法采用细菌内毒素检查法，用3个批号4个浓度的通脉舒络注射液对凝 胶法进行干扰实验。结果3个批号3个浓度的通脉舒络注射液对细菌内毒素的凝集反应均无干扰作用。结论初 步认为可以用凝胶法检查通脉舒络注射液的细菌内毒素，其细菌内毒素限值定为0．5EU／mL。 关键词：通脉舒络注射液；细菌内毒素；凝胶法 中图分类号：R944．5 文献标识码：A 文章编号：1002—168X(2008)O2一O049—02 通脉舒络注射液是由中药经提取、精制后制成 批经家兔试验法热原检查均为合格品；SW—CJ— 含糖1O％的灭菌注射液。具有益气、活血、通脉等 lB型标准净化工作台(苏净集团苏州安泰空气技 功能，用于脑血栓及一切气虚血瘀症。目前通脉舒 术有限公司)；SW一90A微型旋涡混合器(上海亚 络注射液的热原检查法为家兔试验法。热原是微 荣生化仪器厂)；DR—HW一2型电热恒温水浴箱 生物的代谢产物，是一种能引起恒温动物体温异常 (北京西城区医疗器械厂)。 升高的致热物质，是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成 2 方法与结果 的高分子复合物，亦称内毒素。家兔试验法只能检 2．1 鲎试剂灵敏度复核试验 将细菌内毒素工作 出0．001 g的内毒素，而鲎试验法则能检出 标准品用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器混 0．0001 g的内毒素。目．家兔试验法操作比较复 匀15 min，然后制成I．0、0．5、0．25、0．125 EU／mL的细 杂，实验时间较长，费用高，相比较鲎试验法具有反 菌内毒素标准液，每稀释一步在旋涡混合器上混合 应灵敏、结果迅速、实验费用少等优点。为了考察 30 s。每一浓度平行做四支，每管加入待复核的鲎试剂 鲎试验法检测通脉舒络注射液细菌内毒素代替家 0．1 rn【，和细菌内毒素标准液0．1 mL，同时用细菌内毒 兔试验法的可行性，我们对通脉舒络注射液，以鲎 素检查用水做2支阴性对照管，轻轻混匀后，封闭 试验法代替家兔试验法进行r试验，报道如下。 管口，垂直放入(37±1)℃恒温水浴箱中，保温(6O 1 材料与仪器 ±2)min，观察结果 。结果显示：0．5h入C 细菌内毒素工作标准品(规格10 EU／支，批号 2入，本实验所用鲎试剂符合规定，可用于检测 060306)；鲎试剂(灵敏度0．5 EU／mL／支，湛江f尊康海 样品。 洋生物有限公司，批号：o6o3o9o)；细菌内毒素检查用 2。2 通脉舒络注射液细菌内毒素限值(L)的确 水(BET水，规格2 rrIL／支，湛江博康海洋生物有限公 定 本品按公式L=K／M计算，通脉舒络注射液临 司，批号060410，内毒素含量(0．005 EU／mL)；通脉 床用量成人为250 mL，1．5 h输完，人平均体重按60 I(g计 舒络注射液：本院制剂研究中心提供，批 号： 算，则本品^吼 M为2．78ml／kg·h，K为规定 06081302(规格250 mL)，3 的给药途径，即人用每