质量管理员3制度..docVIP

质量管理组组员3管理制度 1.目的 以规范质量管理员日常工作行为，达到办公秩序正常、规范、高效为目的。 2.适应范围： 质量管理部质量管理组组员2。 3.责任 质量管理员负执行责任， QA主管、质量管理部经理负考核责任。 4.内容 4.1日常办公管理及绩效考核 4.1.1办公区域卫生管理：桌面整齐，档案资料负责区域保持整齐、清洁。不符合要求，每次扣除绩效1分。 4.1.2每天下午五点进行工作异常总结，并向上级汇报。 4.1.3每月最后一天提交当月工作素材、考核及下月工作计划。每缺少或迟交一天扣除绩效1分。 4.1.4按月参加或进行培训，需进行培训的每月15日前提交培训素材。按月考核，考核成绩均需在85分以上。如达不到要求每次扣除绩效2分，或参加公司培训考试，每不合格一次扣1分。 4.1.5临时性工作应按时完成。未完成者，每次延迟一天扣绩效1分。 4.2日常工作管理及绩效考核 4.2.1每日填写验收养护室温湿度记录。上级检查每出现一次缺陷，内部发现扣1分，药监部门发现扣绩效2分。 4.2.2每日完成医药公司直调验收记录。验收记录包括药业产品、金水宝、山禾品种，根据销售服务部提交直调申请单内容，按验收记录表格完成验收记录。操作程序参照《质量检查验收管理制度》、《药品质量检查验收程序》、《直调药品管理制度》、《直调药品工作程序》和《直调药品验收记录》。上级检查每出现一次缺陷，内部发现扣1分，药监部门发现扣绩效2分。 4.2.3接仓库到货通知单后按《质量检查验收管理制度》、《药品质量检查验收程序》规定及时进行现场验收，完成验收记录、药品验收入库通知单、仪器检验记录和仪器使用记录。上级检查每出现一次缺陷，内部发现扣1分，药监部门发现扣绩效2分。 4.2.4及时进行首营企业和首营品种的审核及资料收集检查。操作程序参照《首营企业和首营品种的审核制度》，按《首营品种审批表》《首营企业审核表》填写记录。上级检查每出现一次缺陷，内部发现扣1分，药监部门发现扣绩效2分。 4.2.5及时收集医药公司产品质量信息和药品不良反应信息。操作程序参照《药品不良反应报告制度》，按《药品不良反应报告表》填写记录。上级检查每出现一次缺陷，内部发现扣1分，药监部门发现扣绩效2分。 4.2.6参与医药公司GSP自查及跟踪并出具报告。操作程序参照《GSP内审管理制度》、按《GSP自查评审表》和《GSP自查问题改进和措施跟踪记录》填写记录。上级检查每出现一次缺陷，内部发现扣1分，药监部门发现扣绩效2分。 4.2.7按《质量管理制度编制、修订、审批、撤消、以及检查、考核程序》完成一年一次GSP管理制度和程序的考核，按《质量管理制度考核记录》填写记录。上级检查每出现一次缺陷，内部发现扣1分，药监部门发现扣绩效2分。 4.2.8按《药品进货质量评审制度》每年完成药品进货质量评审，按《进货评审标准》填写记录。上级检查每出现一次缺陷，内部发现扣1分，药监部门发现扣绩效2分。 4.2.9建立GSP文件及日常记录的档案目录，确保目录与档案内容吻合，健全档案借阅、销毁手续，1次不到位扣1分。因管理不当造成档案遗失,每一次扣2分。 4.2.10建立药业产品和金水宝胶囊批生产、检验记录档案目录，确保目录与档案内容吻合，健全档案借阅、销毁手续，1次不到位扣1分。因管理不当造成档案遗失,每一次扣2分。 4.3岗位KPI指标 岗位KPI指标表 序号 考核内容 考核标准 分值 1 GSP维护 GSP记录的完善30分，自查及跟踪30。检查每出现一次缺陷，内部发现扣1分，药监部门发现扣2分 60 2 档案管理 GSP档案管理20，产品批记录档案管理20分。检查每出现一次缺陷，内部发现扣1分，药监部门发现扣2分 40 4.4记录凭证清单 记录凭证清单 序号 名 称 1 直调药品验收记录 2 药品验收入库通知单 3 注射液澄明度检查记录 4 购入药品拒收报告单 5 购进药品质量验收记录 6 退进药品质量验收记录 7 养护设备使用记录 8 检验仪器使用记录 9 库房温湿度记录 10 不合格品通知单 11 不合格药品台帐 12 GSP内部评审表 13 药品不良反应报告表 14 药品信息收集表 15 直调药品验收记录 16 质量事故调查追踪表 17 不良反应、质量投诉和用户访问台账 18 首营品种审批表 19 GSP自查问题改进和措施跟踪记录 20 质量管理制度考核记录 21 进货评审标准 4.5办公日历 办公日历 时间 工作内容 工作成果 工作衔接部门 每日 8:00 进行桌面整理 保持桌面整洁 8:20-10:00 熟悉GSP验收和GSP维护的相关工作 熟记要点 14:00-15:30 直调药品的质量