2017GSP管理制度不合格药品的管理规定.docVIP

不合格药品的管理规定 文件名称 不合格药品的管理规定 页数 2 文件编号 QM-015-2017 版本号 第三版 起草人： 审核人： 批准人： 日期：2017年5月5日 日期：2017年5月25日 执行日期：2017年6月1日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（?国家食品药品监督管理总局令 第13号）、《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：药品验收员、养护员、质量管理员工作适用本制度。 四、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。 五、内容： （一）、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 1、定量检测(即含量测定)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品； 2、定性检测(即理化鉴别)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品； 3、细菌检测(即微生物测定)结果不符合国家有关规定的药品； 4、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 5、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 （二）、在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。报质量管理部同