2017GSP管理制度含特殊成分药品管理规定.docVIP

含特殊药品复方制剂的管理规定 文件名称 含特殊药品复方制剂的管理规定 页数 2 文件编号 QM-034-2017 版本号 第三版 起草人： 审核人： 批准人： 日期：2017年5月5日 日期：2017年5月25日 执行日期：2017年6月1日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：为加强公司含特殊成份药品复方制剂的管理，有效遏制含特殊成份药品复方制剂从药用渠道流失和滥用，特制定本制度。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（?国家食品药品监督管理总局令 第13号）、《药品流通管理办法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安【2009】503号）等法律法规。 三、范围：本制度适用于公司含特殊药品复方制剂的管理。 四、责任：质量管理部门、销售部、采购部对本制度实施负责。 五、内容： 1、术语和定义：含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。 2、采购该类药品应从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进，可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。 3、经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方加盖单位原印章的资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核