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農業生物科技與智慧產權報告 哈佛老鼠歷險記～ 從哈佛老鼠一案探討 基因轉殖動物可專利性 化工碩一 張正平 法律碩一 林倫帆 R90A21038 政治大二 林佳瑩 日期：民國91年6月11日 前言 2 壹、 基因轉殖動物技術 2 一、 基因轉殖動物技術簡介～ 3 二、 基因轉殖動物的應用～農業轉型的新跳板 4 貳、 動物發明是否具備專利要件 6 一、 新穎性（novelty） 7 二、 進步性（non-obviousness） 7 三、 產業上利用性（utility） 8 四、 小結 8 參、 哈佛鼠在美歐加取得專利之過程 8 一、 美國 8 二、 歐洲 9 三、 加拿大 11 肆、 動物發明的可專利性～美國、歐盟、加拿大及我國現狀 11 一、 美國 11 二、 歐盟 14 三、 加拿大 17 四、 我國現況 19 伍、 動物專利的影響 20 一、 肯定說 20 二、 否定說～動物發明--到底哪裡錯了！ 21 三、 本組意見 24 陸、 我國之因應之道 25 一、 立即開放動物生物技術發明專利 25 二、 化解給予動物生物技術發明專利保護的衝擊 29 三、 小結 31 柒、 結論～普羅米休斯之火VS潘朵拉的盒子 32 前言 生物科技具有知識密集與低污染特性，是典型的綠色產業及最具潛力的知識經濟產業。我國正處於由傳統產業轉型至高科技產業之際，尤應著眼於產業本身的再研發、法令、應用，以及相關配套發展條件、產業的附加價值及其帶來的關連效應。先進國家的科技研究與發展經驗，正可說明台灣在推動生物科技的同時，應該也必須要考量到的各個面向。由於生物科技產業本身的特性，牽連到生態倫理及生物安全等敏感性議題甚深，所以其衍生出的法令規範對其產業發展之影響亦不容小覷，特別值得深入的探討與重視。基因轉殖動物是生物科技中的重要一環，故引起國內外廣泛討論，我們將以全球第一宗動物專利個案—哈佛鼠為例，探討基因轉殖動物是否應給予專利保護以及我國因應的對策。 因此我們將先簡介基因轉殖動物技術及其應用，接著討論「基因轉殖動物之生物技術發明」（以下簡稱「動物發明」）是否可符合專利要件；其次，由哈佛鼠在美歐加取得專利之過程，再觀察動物發明的可專利性，在美國、歐洲、加拿大的情形及我國現狀。最後，討論動物專利之影響，以及我國對此的因應之道，並且作結論。 基因轉殖動物技術 基因轉殖動物技術在醫藥農業方面已進步到可以將傳統的農業畜產，改變的牛，羊，豬和鼠的基因使其乳汁和血液中製造高價值的治療用蛋白質。以一種用於治療心臟麻痺患者的抗凝血劑～『組織纖維蛋白溶原活化劑(TPA)』--為例，目前商業上是以基因重組細菌在生物反應器中製造，每克成本高達數千元。最近，美國生技公司Genzyme公司和Tufts大學的研究人員則利用基因轉殖羊的羊乳製造TPA，產量可達3g/L。經過換算的結果，一隻羊可以製造出相當於1000L反應器的治療用蛋白質，可大大降低生產方面的成本。未來，基因轉殖動物在人類的生活中將扮演著重要的地位。 基因轉殖動物技術簡介～ （一）什麼是基因轉殖動物？ 基因轉殖動物定義為經由人為的方式將重組 DNA 引入動物體內而改變特定性狀之動物。主要可以分為兩大類：具遺傳性之生殖細胞改變，及不具遺傳性之體細胞 DNA 之改變。其中，第二類動物體細胞 DNA 之改變主要可經由基因療法，如直接注射質體 DNA 或是以病毒載體為媒介的基因轉形方式。因此，基因轉殖意味著某一重組的 DNA 片段藉由 (1) 穩定的嵌入宿主動物之生殖細胞內，並可傳遞至接續的每一世代中 (2)或導入體細胞內。 以基因轉殖鼠為例，可依照使用技術之不同而分為基因轉殖小鼠 (Transgenic mice) 與嵌合鼠 (Chimera) 兩種結果：? 基因轉殖小鼠 (Transgenic mice) 以基因顯微注射將重組DNA直接注入小鼠受精卵的原核中，是目前生產基因轉殖小鼠成功率最高的方式，而此方法也被廣為用來製造其他種的基因轉殖動物，如：大鼠 (rat)，兔子 (rabbit) 或農場所飼養的大型動物。在DNA大小方面大到數百kb的DNA片段，都可以用此方法送入受精卵中。通常，數個重複的欲植入基因會同時插入同一個基因組的位置。這些插入的轉殖基因，可以藉由原位雜合 (in situ hybridization) 來確認位置，由於轉殖基因插入的位置並不能事先測得。所以，每一個原源種轉殖基因的動物 (founder animals) 必須建立起它自己獨立的轉殖基因動物株 (transgenic line)。這個技術平台在操作上極為經濟、快速，因此對欲研究基因的初步測試，極具參考價值。?