免受试者同意申请书病历回顾研究适用.docVIP

醫學倫理暨人體試驗委員會 免除「受試者同意書」申請書 本申請表適用於「回溯性（retrospective）」與部分「剩餘檢體」之學術研究案件。若有特殊情形之申請案件，請在以下表格「其它理由」項下，說明清楚。是否得免受試者同意書，最後裁定權為本會。 計畫主持人 單 位 申請日期 以下理由可複選 □ 1. 所收集之受試者資料被洩漏研究之外，將可能導致受試者處於犯罪或人權上的危險，或是造成受試者名譽、財物及受僱權利的損害。例如研究涉及有關受試者個人行為較敏感的部份，如違法行為、藥物使用、性行為、喝酒或DNA與基因研究等。確認受試者私權受到完善的保障，資料的紀錄方式，不會使受試者直接或間接被識別。95年8月18日醫字第0950206912號研究用人體檢體採集與使用注意事項修正頒行前，已公開取得之檢體。（） □（A）公共福利或服務計畫。 □（B）該計畫為獲得公共福利或服務的程序。 □（C）公共福利或服務計畫下的替代方案。 4. 其它︰ 醫學倫理暨人體試驗委員會 免除受試者同意書-檢核表 計畫名稱： 計畫主持人 單 位 申請日期 本 院 計 畫 主 持 人(申請人) 填 寫 審查意見（委員填寫） 自 評 部 分 是 否 不適用 說明備註 (必填) 符 合 不符合 備註 此研究對受試者幾乎沒有風險所謂風險包括： □ □ 免除後對受試者的隱私與權益沒有影響 若不免除則 □ □ 免除後仍會適時提供受試者相關訊 5. 其他說明備註︰請主持人詳述理由並附佐証資料，交委員會審查。本表可因內容增加自動延伸。 試驗主持人聲明： 本研究是以(請說明研究資料取得方式 ) 進行 (請填寫計畫名稱 )， 且所有參與此研究之受試者相關資料將妥善保管，僅提供研究相關人員、本院人體試驗委員會與衛生主管機關檢視；並保證決不洩露。在資料分析時，受試者的身份均以代碼表示；研究完成後，所有參與此研究之受試者之相關資料將依法銷毀；並保證參與此研究之相關人員，於任何時期絕不涉及揭露受試者個人隱私與基本資料，因此申請准予免審受試者同意書。 計畫主持人簽章 姓名： 日期： 年 月 日 (備註:如研究涉及有關受試者個人行為較敏感的部份或特定弱勢群體之研究，如兒童、孕婦等受試者、違法的行為、藥物的使用、性行為、喝酒或DNA與基因研究等，仍需提供受試者同意書並送大會審查；至於是否得免除受試者同意，最後裁定權為本會。) ～～～～～～～～以下欄位由人體試驗委員會填寫～～～～～～～～ 審查結果︰ □ 同意免除「受試者同意書」 □ 有條件同意免除「受試者同意書」（於審查意見說明條件） □ 不同意免除「受試者同意書」（於審查意見說明理由） □ 提會討論。 主持人是否需出席會議: □ 是，應出席說明 □ 否，不須出席 審查意見： 審查人簽名: 年 月 日 免除受試者同意書申請書暨檢核表 Page 3 of 3 97/09/18 製訂