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10012 2008年9月份美国FDA批准的NDA
9月份美国FDA批准的NDA如下表所示
批准
日期 药品名称 ／通用名 剂型 ／给药路线 ／规格 地位 申请人
09112 Lamivudine／tenofovirdisoproxi1 口服片剂 ／300mg／300mg 暂时批准 MatrixLabs
fumarate／lamivudineTtenof0vir
disoproxilfumarate
09／12 Sancus0／granisetr0n(格拉司琼) 延迟释放型透皮吸收薄膜 处方药 Strakan
／3．1nig／日
09／12 KeppraXR／levetiracetam (左 乙拉 延迟释放型 口服片剂 处方药 UCB
西坦) ／500rag
09／12 Abacavirsulfate·／abacavirsulfate 口服片剂 ／60mg 暂时批准 Aurobindo
09／19 Adreview ／i0benguanesulfateI23 静脉给药溶液剂 ／2gl／ml 处方药 GEHealthcare
(硫酸碘苄胍)
AdreView是用于 丫一闪烁显像术 的放 照的Ⅲ期临床试验数据 的分析，入选患者
射诊断试剂，作为其他检测原发性或转移 为携带对 NNRTIs或蛋 白酶抑制剂耐药
性嗜铬细胞瘤或神经母细胞瘤诊断试剂的 突变病毒株的有治疗经历患者 。
辅助用诊断试剂 。常见不 良反应有眩晕、皮 研究显示与安慰剂组相 比，Intelence
疹、瘙痒、潮红及注射部位 出血等 。 组 中达到病毒检测不到水平 (50拷贝／
Sancuso是 5-HT3受体拮抗剂 ，用于 mL)的患者比例更高 (58．90,4比41．1 ，P
预防最多连续 5天接受中至高度致吐化疗 do．001)，且耐受性 良好 。
药所引起的恶心和呕吐 。面积为 52cm。的 LeoPharma公 司 的凝 胶剂 Xamiol
贴剂 内含 34．3rag格拉司琼 (granisetron)， (Calcipotriene 0．005％+ betamethasone
在化疗前 24至 48小时 内使用 ，根据化疗 dipropinateO．064 ，Calcipotriene0．005
方案决定用药时间，最长可达 7日。常见不 +丙酸倍他米松)已在欧洲获准用于治疗
良反应是便秘。 头皮部牛皮癣 。
KeppraXR用作 l6岁 以上癫痫患者 欧盟 已批 准 Actelion公 司的 Tracleer
部分癫痫发作 的辅助治疗药 ，起始剂量为 (bosentan，波生坦)的扩展适应症，用于肺
每 日1000mg，此后每两周增加 1000mg调 动脉高压功能分级 Ⅱ级患者，该药于7月
整至最高建议剂量每 日3000mg。最常见的 获 CHMP推荐批准 ，见本刊 9期 8页。
不 良反应 (与安慰剂组相 比发生率差异≥ 一 欧洲委 员会 已批准 Schering—Plough
5 )是失眠和兴奋。 公司的Bridion(sugammadex)用于逆转罗
因特 网信 息(Oct，2008) 库 溴 铵 (rocuronium)或 维 库 溴 铵
(李晓明摘) (vecuronium)的肌松作用，在
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