种清洁验证新方法一T0C法.PDFVIP

维普资讯 中国药事2002年第 16卷第 1期 ·19 的药品执法者应具备行政执法和业务素质才能正确 设 。同时把卫生系统内的药学人员通过各种措施 向 的为国家检查指导工作 我市现有药 品监督人员 药品经营单位流动以合理配置人力资源。 45人，只有 3人可达上述水平，只 占总人数的 3 培养一支具有精通药品法规．熟悉一般法规． 6％。可见多数药品监督人员不具备这个素质。 具备药学专业知识的药品监督执法队伍。创造先进 2 克服困难搞好药品分类管理 的药品执法文化 2．1 贯彻执行药品分类管理 (1)具有法律知识 。应该对我国的现行药 品法 各级药 品监督管理部 门必须立即坚决地执行 规达到精通的程度。对有关法律法规如：宪法、民 “处方药与非处方药的管理办法”。认真地按国家已 法、行政诉讼法、计量法、赔偿法、刑法等法律要 发布的法律和规章对药品的经营、生产和使用单位 了解和达到既能依法监督药品质量叉能指导被监督 进行管理。对不符合要求 的要坚决要求达到标准。 单位开展工作 。 对限时后仍达不到标准的单位要停业，待达到国家 (2)具有较全面的药学专业知识。药品监督员 标准后方可开业，要打消等待、将就和拖延做法。 在工作中涉及到药品的生产、经营和使用。除有系 必须做到有令必行，有法必依。使药品管理适应我 统的药学专业知识外还注重 GMP、GSP、GLP、 国发展的需要。 GCP的学习。特别要精通临床指导用药和掌握新药 2．2 培养新型药师 ，适应药 品分类管理 的需要 知识，只有这样才能更好地搞好药 品分类管理工 为了落实药 品分类管理这一新 的管理方式。药 作。那些非药学专业人员是不能干好药品监督工作 剂师是搞好这项工作 的关键之一。从现有的药学人 的，并不具备药品监督员资格 ，应另行任用 。在实 材质量和数量看远远满足不了需要。建议 ： 际工作中造就一支既懂法叉懂药学专业，具备先进 (1)把现在的副主任药师以上药学人材经短期 执法文化的监督队伍。 培训后立 即转为执业药师 以缓解执业药师人员不 总之药 品分类管理是一项困难很大的系统工 足。 程。但又是一项必须搞好的改革项 目。要求我们政 (2)把主管药师以上药学人员以白助学习的办 府 的药品监督管理部门要加大执法力度和全体药学 法开始办执业医师 白助学习班。经考试合格后确定 工作者一起努力才能创造适合我国国情的、先进的 为执业药师充实实际工作，加强执业药师 队伍建 药 品监督管理文化。 一 种清洁验证新方法一T0C法 邹大光 袁 曦 (广东彼迪药业有限公司 529331) 中国分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1002—7777(213O2)01—0019—02 目前许多企业在实施 GMP过程中，都遇到一 活性组分、辅料和清洁剂的理想方法。TOC法的灵 个难题 ，就是如何进行清洁验证 。按 GMP要求， 敏度可达亿分之一，而且与HPLC法和uv，W8分光 企业必须对制药设备的清洁方法进行验证，以确认 光度法相比．具有不需摸索活性成分的检测方法和 清洁方法的有效性。但依照 目前国内现有的技术水 考虑样品的因素，较为省时等优点。在u5PXⅢ版 平，很难找到一种合适的验证方法。国外进行清洁 中，注射用水和纯化水的标准中采用了TOC法测 验证，比较常用的验证方法主要有 HPLC法、uv， 定有机物含量。将其方法简单修改后可用于清洁验 Vis分