乳增消痛贴膜疗乳腺增生病（气滞血瘀证）多中心Ⅱ期临床试验.pdfVIP

山西医科大学 硕士学位论文 试验 姓名：张琼 申请学位级别：硕士 专业：中西医结合临床 指导教师：刘冬岩 学位论文独创性声明 本人声明，所呈交的学位论文系在导师指导下本人独立完成的研究成果。 文中任何引用他人的成果，均已做出明确标注或得到许可。论文内容未包 含法律意义上已属于他人的任何形式的研究成果，也不包含本人已用于其 他学位申请的论文或成果。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献 均已在论文中作了明确的说明并表示谢意。 本文如违反上述声明，愿意承担以下责任和后果： 1、交回学校授予的学位证书； 2、学校可在相关媒体上对作者本人的行为进行通报； 3、本文按照学校规定的方式，对因不当取得学位给学校造成的名誉损 害，进行公开道歉。 4、本人负责因论文成果不实产生的法律纠纷。 论文作者签名： 日期： 年——月——日 学位论文版权使用授权书 本人完全了解山西医科大学有关保留、使用学位论文的规定，同意学校 保留或向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查 阅和借阅；本人授权山西医科大学可以将本学位论文的全部或部分内容编 入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文和 汇编本学位论文。 本人离校后发表或使用学位论文或与该论文直接相关的学术论文或成果 时，署名单位仍然为山西医科大学。 (保密论文在解密后应遵守此规定) 论文作者签名 日期：——年——月——E1 指导教师签名 日期：——年——月——日 (本声明的版权归山西医科大学所有，未经许可，任何单位及任何个人不得擅自使用) 山西医科大学硕士学位论文 乳增消痛贴膜治疗乳腺增生病(气滞血瘀证) 多中心II期临床试验 摘要 目的：通过II期临床试验研究，对乳增消痛贴膜治疗乳腺增生病(气滞 血瘀证)的临床有效性及安全性做出初步评价，并确定IⅡ期临床用药剂量及 疗程。 方法：采用随机、单盲、阳性药平行对照、多中心试验的设计方法。 由国家药品监督管理局指定的5家国家药品临床研究基地协同完成。 选择符合西医诊断乳腺增生病及中医辨证气滞血瘀证标准的18～50岁 女性患者240例，随机分为A组与B组，两组病例分配比例为1：1。给药 方案：试验组：乳增消痛贴膜，i贴／次，每目i次(外用)；对照组：散结 止痛膏，l贴／次，每日1次(外用)。疗程：4周。 功能(3)心电图。 整个试验过程安排4次访视，第1次访视在病例筛选入组时，患者签 署知情同意书后，进行相应的问诊、体检和实验室检查：按顺序分配给一 个药物编号(即随机编号)(～7～O天)；第2次访视在患者服药后第14天末； 第3次访视在服药后第28天末(试验结束时)，分别对临床症状、体征的 改善及安全性情况进行检测，评价药物的安全性与有效性。第4次访视在 患者停药后第1个月末，对痊愈病例进行随访； 结果： 两组人口学资料(除年龄外)均衡可比。2．综合疗效评价：组问比较差别 无统计学意义。 3．中医证候疗效评价：组间比较差别无统计学意义。 (2)两组治疗前后的中医证候疗效相对基线的变化比较差别有统计学意 义 4．乳房肿块大小的疗效评价：(1)用药14天末及28天末乳房肿块大 小的组间比较差别无统计学意义； (2)两组治疗前后的乳房肿块大小比较差别有统计学意义(P0．05) P=O．0001； P=O．0001： 5．乳腺疼痛首次起效时间疗效评价：组间比较差别无统计学意义 P=O．7190；