关于开展优秀国产医疗设备产品遴选的公告.PDF

医装协发（2014 ）第21 号 关于开展优秀国产医疗设备产品 遴选的公告 为推进国产医疗设备发展应用，受国家卫生计生委规划 与信息司委托，中国医学装备协会开展优秀国产医疗设备产 品遴选工作，并制订优秀产品目录。现将有关情况公告如下： 一、工作目标 遴选出一批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞 争力和发展潜力的国产医疗设备，形成优秀产品目录，逐步 建立医疗设备应用科学评估体系，为全国卫生计生机构装备 工作提供参考。 2014 年上半年启动数字化X 线机、彩色多普勒超声波诊 断仪和全自动生化分析仪三个品目的遴选工作。根据工作安 排，适时开展其他品目遴选工作。 二、工作原则 （一）公开透明、客观公正。一是凡符合条件的国产医 疗设备产品均纳入遴选范围。二是遴选方法、程序、品目和 标准均向社会公布并征询意见。三是遴选标准实行量化，并 具有客观性、科学性和可比性。 （二）质量优良、售后完善。入选产品需满足临床工作 需要、保障医疗质量安全，且质量可靠、性能优良，并得到 广大卫生计生机构认可。产品生产企业需有完备的售后服务 体系和严格的售后服务标准。 （三）点面结合、重点突破。分门别类逐步开展国产医 疗设备装备应用情况摸底调查，重点选择覆盖面广、用量大、 有一定市场占有率、用户反映好，对降低医疗成本作用显著 的产品，作为优秀国产医疗设备遴选优先品目开展评价。 （四）科学分类、动态调整。按照不同卫生计生机构诊 疗服务功能需求，科学划定医疗设备使用范围。新产品和淘 汰产品及时进行调整。 三、遴选范围 本公告所称国产医疗设备是指国产自主品牌产品。遴选 范围包括：仪器设备、器械、耗材等3 类。 2 四、遴选标准 遴选标准由主要技术参数、专家评价和企业基本情况三 部分组成。 1.主要技术参数（占60%）。对设备主要组成部分的技术 参数、关键技术先进性、软件和自主创新技术等方面进行量 化。 2.专家评价（约占20%）。从临床应用价值、方便性、故 障率、安全性、售后服务和不良事件等方面进行量化。 3.企业基本情况（约占20%）。主要对公司的规模、销售 量、市场保有量、财务状况和售后服务等方面进行量化。 纳入优秀医疗设备产品目录的标准为综合评分不低于 80 分，且主要技术参数、专家评价、企业基本情况3 类独立 评分。分别不少于此类满分的80%。 五、遴选程序 （一）在国家卫生计生委规划 与信息司网站 （/guihuaxxs ） 和中国医学装备网 （）发布遴选工作公告，确定遴选品目、 标准并公示。 （二）发布遴选申报通知。 （三）企业自愿申报。参与申报的医疗设备生产企业在 规定的时间内按要求报送相关文件。 3 （四）资料审核。对企业申报的相关文件的真实性、合 法性进行审核并公示。 （五）企业介绍。参与申报生产企业对申报产品进行介 绍，接受专家咨询。 （六）专家评审。在专家库中随机抽取临床、工程技术 和医院管理等方面专家，组成专家组。对申报产品的技术参 数、企业基本情况等进行审核，并进行评价。 （七）结果公示。对专家组评审结果进行公示。 （八）发布遴选结果。 六、申报 企业通过中国医学装备网优秀国产医疗设备遴选系统 申报产品。 七、监督 向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址，接 受社会的全程监督。 相关医疗设备生产企业对遴选程序、标准和结果等相关 事项有异议的，可在相关信息公示之日起5 个工作日内，以 书面形式向中国医学装备协会提出询问或质疑。中国医学装 备协会在收到书面询问或质疑的15 个工作日内，应给予书面 答复。 4 八、费用 采取企业自愿申报，免费