2014～2015年成都地区小牛血清去蛋白注射液 - 药物流行病学杂志.pdf

·７０４· ＣｈｉｎＪＰｈａｒｍａｃｏｅｐｉｄｅｍｉｏｌ２０１６，Ｖｏｌ．２５，Ｎｏ．１１ ２０１４～２０１５年成都地区小牛血清去蛋白注射液 不良反应报告分析 ① ① 万强 　刘楠 　　摘　要　目的：统计分析成都地区２０１４～２０１５年度小牛血清去蛋白注射液的不良反应报告，提高小牛血清去蛋 白注射液临床应用的安全性。方法：收集２０１４～２０１５年成都市药品不良反应监测中心数据库中小牛血清去蛋白注射 液不良反应报告１５４例，并对患者的基本情况、ＡＤＲ的合并用药、用法用量、发生时间、临床表现、新的和严重的ＡＤＲ、 预后进行统计分析。结果：１５４例小牛血清去蛋白注射液不良反应报告经因果关系评价，符合标准的有１４１例。ＡＤＲ 主要发生于成人和老年人；给药途径均为静脉滴注，日剂量均符合说明书推荐的用药剂量。ＡＤＲ报告中涉及合并用 药的２５例，其中１８例合并应用了中药注射剂。ＡＤＲ大多发生在首次输液的１ｈ内，临床表现涉及机体多个器官系 统。发生严重的ＡＤＲ共７例，新的不良反应共１５例。结论：小牛血清去蛋白注射液新的不良反应和过敏反应的发生 率应作为上市后评价的关注要点。还应加强对各医疗机构ＡＤＲ报告质量的评估和管理。 关键词　小牛血清去蛋白注射液；药品不良反应；安全用药 　　中图分类号：Ｒ９７７　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００５０６９８（２０１６）１１０７０４０４ ＡｎａｌｙｓｉｓｏｆＤｅｐｒｏｔｅｉｎｉｚｅｄＣａｌｆＢｌｏｏｄＥｘｔｒａｃｔｉｖｅｓＩｎｊｅｃｔｉｏｎｉｎｄｕｃｅｄ ＡｄｖｅｒｓｅＤｒｕｇＲｅａｃｔｉｏｎｉｎＣｈｅｎｇｄｕｆｒｏｍ２０１４ｔｏ２０１５ ＷａｎＱｉａｎｇ，ＬｉｕＮａｎ ＴｈｅＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＳｏｕｔｈｗｅｓｔＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｌｕｚｈｏｕ６４６０００，Ｓｉｃｈｕａｎ，Ｃｈｉｎａ ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏａｎａｌｙｓｅｔｈｅａｄｖｅｒｓｅｒｅａｃｔｉｏｎ（ＡＤＲ）ｏｆｄｅｐｒｏｔｅｉｎｉｚｅｄｃａｌｆｂｌｏｏｄｅｘｔｒａｃｔｉｖｅｓｉｎｊｅｃｔｉｏｎｉｎ Ｃｈｅｎｇｄｕｆｒｏｍ２０１４２０１５，ｈｏｐｉｎｇｔｏｐｒｏｖｉｄｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｒａｔｉｏｎａｌｕｓｅｏｆｄｅｐｒｏｔｅｉｎｉｚｅｄｃａｌｆｂｌｏｏｄｅｘｔｒａｃｔｉｖｅｓｉｎｊｅｃｔｉｏｎ． Ｍｅｔｈｏｄｓ：１４１ｒｅｐｏｒｔｓｏｆＡＤＲｉｎｄｕｃｅｄｂｙｄｅｐｒｏｔｅｉｎｉｚｅｄｃａｌｆｂｌｏｏｄｅｘｔｒａｃｔｉｖｅｓｉｎｊｅｃｔｉｏｎｒｅｃｅｉｖｅｄｂｙＣｈｅｎｇｄｕｄｒｕｇａｄｖｅｒｓｅ ｒｅａｃｔｉｏｎｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇｃｅｎｔｅｒｗｅｒｅｃｏｌｌｅｃｔｅｄａｎｄａｎａｌｙｚｅｄｄｕｒｉｎｇｔｈｅｐｅｒｉｏｄ２０１４２０１５．Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎａｂｏｕｔｄｅｍｏｇｒａｐｈｉｃ，ｃｏｍｂｉ ｎａｔｉｏｎｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ，ｄｏｓａｇｅ，ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ，ｏｃｃｕｒｒｉｎｇｔｉｍｅ，ｍａｎｉｆｅｓｔａｔｉｏｎ，ｎｅｗ／ｓｅｒｉｏｕｓＡＤＲ，ｐｒｏｇｎｏｓｉｓｗｅｒｅｒｅｔｒｉｅｖｅｄａｎｄ ａｎａｌｙｚｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ａｍｏｎｇｔｈｅ１５４ｃａｓｅｓｏｆＡＤＲｒｅｐｏｒｔｓｏｆｄｅｐｒｏｔｅｉｎｉｚｅｄｃａｌｆｂｌｏｏｄｅｘｔｒａｃｔｉｖｅｓｉｎｊｅｃｔｉｏｎｗｈｉｃｈｅｖａｌｕａｔｅｄ ｃａｕｓａｌｉｔｙ，１４１ｃａｓｅｓｍｅｔｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄ．ＴｈｅＡＤＲｍａｉｎｌｙｏｃｃｕｒｅｄｉｎａｄｕｌｔｓａｎｄｔｈｅｅｌｄｅｒｌｙ．Ｄｒｕｇｄｅｌｉｖｅｒｙｗａｙｗａｓｉｎｔｒａｖｅ ｎｏｕｓｄｒｉｐ，ｄａｉｌｙｄｏｓｅａｌｌｃｏｎｆｏｒｍｅｄｔｏｔｈｅｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ’ｓｒｅｃｏｍｍｅｎｄｅｄｄｏｓａｇｅ．ＴｈｅＡＤＲｒｅｐｏｒｔｓｉｎｖｏｌｖｅｄｉｎ