医疗器械检测资格认可范围及限制要求-首页.PDF

附件 医疗器械检测资格认可范围及限制要求 名称：四川省食品药品检验检测院 地址：四川省成都市高新西区新文路8号 项目/参数 序 检测标准（方法）名称及 检测对象 序 限制范围 说明 号 名称 编号（含年号） 号 不能做体内静脉血栓形 医用输液、输血、注射器具检 成试验、全血凝固时间 部分项 试验、血小板粘附试验、 1 验方法 第二部分：生物试验 目 补体激活试验、亚急性 方法 GB /T 14233.2-2005 （亚慢性）全身毒性试 验 医疗器械生物学评价 第4 部 不能做遗传毒性、致癌 部分项 性和生殖毒性试验以及 2 分：与血液相互作用试验选择 目 血栓形成、血小板、血 GB/T 16886.4-2003 液学补体系统试验 医疗器械生物学评价 第5 部 3 全项目 分：体外细胞毒性试验 扩项 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第7 部 4 全项目 分：环氧乙烷灭菌残留量 扩项 医疗器械 GB/T 16886.7-2001 1 生物学评 医疗器械生物学评价 第10 价 5 全项目 部分：刺激与迟发型超敏反应 扩项 试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第11 6 全项目 部分：全身毒性试验 扩项 GB/T 16886.11-2011 口腔材料生物试验方法 溶血 7 全项目 试验 YY/T 0127.1-1993 口腔医疗器