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新药审批趋严制药企业犯难国家逐渐收紧了药品注册审批，一年注册上万个药品的情形将不复存在。日前国家药监局正式公布了修订后的药品注册管理办法，而在此之前，国家药监局明显放慢了药品注册和新药申报的速度。 “现在新药审批比以前更严格了。”7月17日，甘肃扶正药业的张先生深有感触地说，“我们公司几年前向国家药监局申报了一个新药，截至目前还没有批下来，这中间我们多次补充了材料，但还没有给出明确答复。” 记者采访中了解到，有此遭遇的企业不在少数。不少企业的注册申请材料被国家药监局打回来；有些企业的新药也是等待了很久才批下来，与上述企业的遭遇一样，更多的是等待审批。 审批趋严 “现在新药审批比以前更加严格，对申报的材料要求也比原先更加详细。今年4月底，国家药监局专门召开了该药的临床实验会议，我们公司派人参加了；当时与会专家对该药申报提出了一些意见，要求公司再补充临床方面的材料。为了尽快通过审批，我们现在也在尽力准备。”张先生说。 甘肃扶正药业是甘肃省制药行业的骨干企业之一，各项经济技术指标名列全省医药行业前列。“我们公司不算大也不算小，新药研发都是实实在在地做，不会去跟风仿制抢市场。至于新药上市后销售情况怎样，能做到什么程度，最终看消费者是否对我们的产品认可，但前期研发我们会尽力去做。” 事实上，国家药监局不仅卡紧了新药的审批，而且对于改变剂型药、仿制药注册申请也是大大提高了门槛。一些企业申报了很多改变剂型的品种，但申报材料大都被退回，而且药品申报被拒绝的现象，目前已经相当普遍。 “对新药的审批应该严，作为企业我们支持，但是有时想也感觉挺吃亏，有的企业的产品跟我们的这个新药十分相似，但很短时间内就获得了审批。我们为了这个药多次补充了材料，至今却还没有批下来。”张先生说。 数据显示，2005年国家药监局受理一类新药的申请为386个，2006年减少至282个。近一年来，由于对各类新药申请进行严格核查，药品审批数量明显下降，从去年至今，国家药监局甚至还撤回药品注册申请6441个。 山西宝泰药业营销副总王先民同样表示：“现在新药审批的难度比以前确实增加了，而且限制非常严格。我们公司申请了一个新药，是一个保密品种，目前也是没有审批下来，新药的申报比以前花费的时间更长了。” “与同行业其他企业相比，我们的处境比较艰难，现在为了这个新药，我们从研发到临床结束已经投入了1000万元左右，这对一个中药企业来说，已经是不小的数额。”张先生表示。 创新犯难 “国家药监局多次要求我们补充材料，这种要求肯定有它的道理，但一直没有给我们准信，天天在过程中，什么时候是个头。我们也想放弃，但是考虑到已经投入大量的人力、财力以及时间成本，又舍不得放弃。”张先生无奈地说。 社科院食品药品监管中心主任张永建表示，事实上，国内企业大都没有能力进行创新，即使有创新也只能在中药领域，而在西药领域几乎没有一个真正打入国际市场的创新药。在目前企业研发创新无法一步到位的情况下，还是需要积极鼓励高水品的仿制。 目前明显的例子就是江中制药。作为国内一大型制药企业，江中制药联手军事医学科学院，投入6500万元做抗痴呆创新中药研发，由于担心巨额投入有可能打水漂，最终放弃新药的研发投资，并收回这笔款项。而江中制药在新药研发上暴露的不足，也正是国内多数企业的软肋。 事实上，国内企业一般靠仿制药积累研发资金，在创新仿制中逐渐向自主创新过渡。就目前而言，不可能要求企业今天投入研发明天就能做出新产品。但是自主创新肯定是今后发展的方向。 然而，即使在仿制药方面，国家药监局也提高了限制，要求仿制药要与原研药成份一致、剂型一致、标准一致和有效性、安全性一致，仿制药绝不是简单的重复。 另外，在国内还存在一个令人费解的现象，那就是原研药比仿制药价格高好几倍。中国化学制药工业协会秘书长周燕表示：“这种情况很不合理，不可否认仿制药与原研药有差距，但是二者技术上的差距不至于反映在定价上就有如此的差距。如果要求仿制药与原研药完全一致，二者之间就应该不再有过大的价差。” 王先民表示，“以往在药品仿制方面标准比较低，大量企业仿制，恶性竞争，药品安全性低，国家在这方面加以限制是正确的。”但是要求仿制药与原研药完全达到一致，这对国内企业来说，要求确实有些高。 尴尬处境 让企业提心吊胆的是，政策还在进一步收紧。国家将把所有处方药纳入到政府定价范围之内，日前广东作为全国医药改革试点省，已经启动了试点。目前市场上流通的16000种药品中，处方药有12000种。如果处方药完全纳入政府定价的范围之内，这对企业来讲不是一个好消息。 王先民表示，如果国家将处方药全部纳入政府定价范围，这对处方药生产企业的影响将会很大。处方药一