旋光法测定阿奇霉素分散片的含量.pdfVIP

中国药师 2008年第11卷第11期 ChinaPhamlacist2008，Vo1．11No．11 旋 光法测 定 阿奇 霉素 分散 片 的含 量 王晓娥 (攸县人民医院 湖南攸县412300) 摘 要 目的：建立阿奇霉素分散片的含量测定方法。方法：以无水 乙醇为溶剂，运用旋光法测定阿奇霉索分散片的含量。 结果：阿奇霉素在4．93～39．44mg·ml 范围内浓度与旋光度呈 良好线性关系，平均回收率99．5％，RSD为1．77％(n=9)。结 论：本法简便易行，结果准确。 关键词 旋光法；阿奇霉素；含量测定 中图分类号 ：R927．2 文献标识码：A 文章编号：1008-049X(2008)11．-1317-02 DeterminationtheContentofAzithromycinDispersibleTabletsbyPolarimetry WangXiao~(People~HospitalofYouxian，Hunan，Youxian412300，China) ABSTRACT Objective：Toestablishapolarimetrymothodfordeterminationthecontentofazithromycindispersibletablets．Meth- od：Polarimetryanalysiswasused；thesolventwasethanolbasolute．Result：Thelinearrangeofazithromycinwas4．93—39．44 mg· m1～．Theaveragerecoverywas99．5％ withRSD was1．8％ ．Conclusion：Themethodissimple．accurateandreliable． KEY W ORDS Polarimetry ；Azithromycin；Contentdetermination 阿奇霉素(azithromyein)为 15元环新型大环内酯类抗 7．5，5，2．5，1．25m1分别置于10ml量瓶中，加无水乙醇稀释 生素，结构和作用机理与红霉素相似，且具有抗菌谱广 ，吸收 至刻度 ，摇匀。按 《中国药典》2005年版旋光度测定法，用 迅速、分布广、生物利用度高、半衰期长、不 良反应小等优 1dm旋光管测定其在 589．4nm 下 的旋光度 ，分别为 点…。 《中国药典2005年版规定的阿奇霉素含量测定方法 一 7．343，一5．718，一3．752，一1．931，一0．986。回归方程为 采用微生物检定法 J，该方法较繁杂，时间长，结果变异较 C=5．3781a一0．5159(r=0．9996)，阿奇霉素在4．93—39． 大。其含量测定方法还可采用高效液相法 。根据阿奇霉 44mgm·l 范围内浓度与旋光度呈 良好线性关系。 素在甲醇、无水乙醇中易溶及具有旋光性的特点，本文建立 2．2 加样 回收试验 用旋光法测定阿奇霉素分散片的含量，其操作简便 、快速、准 分别精密称取阿奇霉素对照品0．2，0．25，0．3g，分别置 确，可作为阿奇霉素分散片的快速检验方法。 25ml量瓶中，再加入9份已知含量的阿奇霉素适量 (约相当 1 仪器与试药 于阿奇霉素0．25g)用无水乙醇稀释至刻度，摇匀 ，依法测定 WZZ一2A 自动旋光仪 (上海物理光学仪器厂)；阿奇霉素 旋光度值。结果平均回收率为9．5％，RSD为1．8％。 对照品(深圳信立泰药业有限公司提供，批号 2．3 精密度试验 采用HPLC归一化法测定含量 99．6％)，阿奇霉素分散片 取浓度为20mg·ml 的阿奇霉素对照品溶液连续测定 (四川美大康药业有限公司、上海天龙药业有限公司、深圳信 其旋光度值 ，RSD=0．36％(n=5)。 立泰药业有限公司、深圳信立泰药业有限公司、桂林集琦药 2．4 稳 定性试验 业股 份有 限公 司，批 号 分别 为20060402， 取同一浓度的样品溶液在室温 (加 oC)下无阳光