GX-T干热灭菌烘箱验证方案.docVIP

GX-T干热灭菌烘箱验证方案 目 录 1．引言 2．目的 3．范围 4．责任 5．验证 5．1验证工作要求 5．2仪器、仪表的校正 5．2．1目的 5．2．2灭菌器仪器、仪表的校正 5．2．3验证用仪器设备的校正 5．3安装确认 5．3．1目的 5．3．2安装确认所需文件 5．3．3安装检查 5．3．4安装确认报告 5．4运行确认 5．4．1目的 5．4．2运行确认所需文件 5．4．3运行准备工作 5．4．4运行测试 5．4．5运行确认报告 5．5性能确认 5．5．1目的 5．5．2热分布测试 5．5．3热穿透试验 5．5．4生物指示剂试验 6．再验证 7．验证结果评价与结论 8．附件 1．引言 1．1概况 1．1．1设备结构 a.主机：由机架、机座、流化床及推车、喷雾室、捕集室组成。 b.辅机：由过滤室、热交换室、送排风管路系统、风机、消声器组成。 c.雾化系统：由雾化器、输液小车、盛料桶、供液泵组成。 d.控制系统：由成套电器、气动元件、柜体组成。 1．1．2设备用途： 广泛应用于干燥消毒不同品种的药物，药瓶，瓶盖等，所需温度可自动调节控制。 1．1．3设备工艺原理： 烘箱内有一只测温头，它通过分组开闭电热的方式控制温度，能自动调节好箱内设定的温度。烘箱工作室两侧装有匀风栅，调节上下循环风的流量，均衡箱内各点的温度，减少箱内上下各点的温度差。烘箱控制面板有保温、降温时间达到灭菌效果及理想的降温要求。 烘箱采用双门式，适合无菌车间生产。防止双向同时开门，产生交叉污染，确保无菌室与半无菌室隔离。箱体内外均采用优质不锈造，箱壁保温材料采用超细玻璃棉填料，保温效果好。 1．1．4主要规格及技术参数 工作温度：125℃-200℃ 温差范围：≤±3℃（最高温度250℃） 工作室尺寸：700×710×1000mm 外形尺寸：1200×1000×1760 电加热功率：6KW 总功率：7KW 总重量：500KG 2．目的 通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明GX-T干热灭菌烘箱性能符合设计和生产工艺要求，设备资料和文件符合GMP管理要求。 3．范围 本验证方案适用于本公司重庆长江制药机械制造有限公司的GX-T干热灭菌烘箱的验证及再验证。 4．责任 1．4．1验证委员会 1．4．1．1负责验证方案的批准。 1．4．1．2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1．4．1．3负责验证数据及结果的审核。 1．4．1．4负责验证报告的审批。 1．4．1．5负责发放验证证书。 1．4．1．6负责验证周期的确认。 1．4．2设备动力部 1．4．2．1负责制定验证方案。 1．4．2．2负责验证的实施。 1．4．2．3负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。 1．4．2．4负责建立设备档案。 1．4．2．5负责仪器、仪表的校正。 1．4．2．6负责拟定验证周期。 1．4．2．7负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。 1．4．3质量保证部 1．4．3．1负责验证方案的审核。 1．4．3．2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 1．4．4仪器、仪表的校正。．仪器、仪表的校正．．1目的： 5．．2仪器、仪表的校正（见附件） ．．3验证用仪器设备的校正（见附件）．安装确认 ．．1目的 GMP的管理要求。 ．．．．运行确认 ．4．1目的 ．4．2运行确认所需文件： 存放地点 《GX-T干热灭菌烘箱标准操作规程》 公司资料室 《GX-T干热灭菌烘箱器使用说明书》 公司资料室 《GX-T干热灭菌烘箱维护保养标准操作规程》 公司资料室 5．4．3运行准备工作．4．4运行测试 ．4．5运行确认报告（见附件） ．5．性能确认．．．．． A B C D E Ⅴ Ⅳ Ⅲ Ⅱ Ⅰ 1 2 3 4 5 探头号 探头位置 探头号 探头位置 探头号 探头位置 1 2- I -A 4 2-V-E 7 5-Ⅰ-E 2 2-Ⅰ-E 5 3-Ⅲ-C 8 5- V-A 3 2- V -A 6 5-I-A 9 5- V -E 5．．．． 1 2- I -