乙醯偶氮胺锭Acetazolamide Tablets 醋酸Acetic Acid.PDF

中華藥典第七版 水至容量，混勻，取部分此溶液過濾，棄去初濾 液20mL 。取澄清濾液10.0mL ，置100-mL 容量瓶 中，加內部標準品溶液10.0mL 及0.5N 氫氧化鈉 Acetazolamide Tablets 液 10mL ，加水至容量，混勻。 層析裝置—液相層析裝置，具波長254-nm 檢測 本品所含C H N O S 應為標誌含量之95.0～ 器，4.6-mm 25-cm 層析管，充填直徑5～10µm 4 6 4 3 2 105.0% 。 十八矽烷鍵結之多孔性矽石或陶瓷微粒，移動相溶 取本品數粒，相當於乙醯偶氮胺約500mg 媒流速每分鐘約2mL ，取標準品溶液按下述測定 之量，研成細粉，用丙酮50mL 抽提，過濾，濾液加 法層析之，記錄各波峯值，檢測品與內部標準品波 足量之已烷使生白色沈澱，用中度濾孔之熔砂玻璃漏 峯間之分離率R 不得小於2.0 ，重複注入之檢測品 斗收集沈澱，並抽氣之至達乾燥，濾渣呈乙醯偶氮胺 與內部標準品波峯值比值之相對標準差，亦不得大 （第297 頁）鑑別試驗之反應。 於 1.0% 。 測定法—取檢品溶液及標準品溶液等量（約 ⑴溶離度—按照通則3015 規定方法測定。 20µL ），分別注入層析裝置層析之，記錄其層析圖 溶　媒：0.01N 鹽酸；900mL 譜，測計各主波峯值，其相對滯留時間，磺胺嘧啶 裝置Ⅰ：100rpm 為1.0 ，則乙醯偶氮胺約為0.7 ，按照下列公式計算 時　程：60 分鐘 所取檢品中含C H N O S 之mg 數： 4 6 4 3 2 測定法—本試驗所得溶液，經取樣、過濾，並以 1000C (R / R ) U S 溶媒適當稀釋後，按照紫外光吸光度測定法（通 C ：標準品溶液每mL 所含乙醯偶氮胺對照標準 則 1008），於波長265nm 附近呈最大吸收處測定 品之mg 數。 其吸光度，與已知濃度之乙醯偶氮胺對照標準 R U 及RS ：分別為檢品溶液及標準品溶液中乙醯 品（注意─使用前於 105˚乾燥四小時）溶於相同 偶氮胺與內部標準品波峯值之比值。 溶媒所成溶液之吸光度相比對，計算所含溶離 本品應置於緊密容器內貯之。 C H N O S 之量。 見乙醯偶氮胺。 4 6 4 3 2 容許範圍—於六十分鐘時程內溶離之 C H N O S ，不得少於標誌量之75% （Q）。 4 6 4 3 2 單位劑量均一度—應符合規定（通則3016）。 移動相溶媒—取無水醋酸鈉4.1g 溶於水950mL ， 加甲醇20mL ，乙腈30mL ，混勻，用冰醋酸