麦角胺咖啡因片说明书.pdf

麦角胺咖啡因片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【说明书修订日期】 核准日期:2010年01月22日 【特殊标记】 精神药品 【药品名称】 麦角胺咖啡因片 【注册商标】 妙林 【英文名称】 Ergotamine and Caffeine Tablets 【汉语拼音】 Maijiaoan Kafeiyin Pian 【成份】 本品为复方制剂，其组份为：每片含酒石酸麦角胺1mg，无水咖啡因100mg。 【性状】 本品为糖衣片。 【适应症】 1 / 4 主要用于偏头痛，能减轻其症状，无预防和根治作用，只宜头痛发作时短期使用。 【规格】 每片含:酒石酸麦角胺1mg，无水咖啡因100mg。 【用法用量】 口服。一次1～2片，如无效，隔0.5～1小时后再服1～2片，每次发作一日总量不超过6 片。 【不良反应】 1.常见的有：手、趾、脸部麻木和刺痛感，脚和下肢肿胀(局部水肿)，肌痛； 2.少见或罕见的有：焦虑或精神错乱(大脑缺血)、幻视(血管痉挛)，胸痛、胃痛、气胀等。 【禁忌】 活动期溃疡病、冠心病、严重高血压、甲状腺功能亢进、闭塞性血栓性脉管炎、肝功能损 害、肾功能损害以及对本药过敏者均禁用。 【注意事项】 1.本品列为国家第二类精神药品管理的药品，务必严格遵守国家对《精神药品管理办法》 的管理条例，按规定开写精神药品处方和供应、管理本类药品，防止滥用。 2.医疗机构使用该药医生处方量每次不应超过7日常用量。处方留存两年备查。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 麦角胺有催产作用，孕妇禁用。 【儿童用药】 未进行该项试验且无可靠参考文献。 2 / 4 【老年用药】 老年人慎用，可增加老年病。 【药物相互作用】 本品与β-受体阻滞剂、大环内酯类抗生素、血管收缩剂和5-羟色胺(5HT1)激动剂等有相 互作用，应重视。 【药物过量】 逾量可引起严重中毒，急性中毒症状为精神错乱、共济失调、惊厥、手足灰白发冷、感觉 障碍，甚至因昏迷与呼吸麻痹而死亡。 【药理毒理】 麦角胺常用其酒石酸盐，作用机理主要是通过对平滑肌的直接收缩作用，使扩张的颅外动 脉收缩，或与激活动脉管壁的5－羟色胺受体有关，使脑动脉血管的过度扩张与搏动恢复 正常，从而使头痛减轻。与咖啡因合用疗效比单用麦角胺好，副作用也较轻。 【药代动力学】 麦角胺口服吸收少(约为60%)而不规则，与咖啡因合用可提高麦角胺的吸收并增强对血管 的收缩作用。口服一般在1～2小时起效，0.5～3小时血浓度达峰值。消除T1/2约为2小 时。在肝内代谢，90%呈代谢物经胆汁排出，少量原形物随尿及粪便排除。 【贮藏】 遮光，密封，在凉处保存。 【包装】 药品包装用PTP铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，20片/板×1板/盒。 3 / 4 【有效期】 24个月 【执行标准】 《中国药典》2010年版二部 【批准文号】 国药准字 【药品准许证号】 药品生产许可证编号 【生产企业】 企业名称：河南中杰药业有限公司 生产地址：河南省新乡市火车南站 邮政编码：453003 电话号码：0373-3050921 010 传真号码：0373-3050923 010 网址： （仅供参考） 4 / 4