静脉滴注用无菌冻干粉针车间工艺设计-中国药事.PDF

中国药事 年第 卷第 期 １４０２ ２０１２ ２６ １２ · 专论 · ＧＭＰ 静脉滴注用无菌冻干粉针车间工艺设计 １ １ ， ， ， ， 张秀兰 王 嘉 杨裕栋 张 珩 王 凯 （ 武汉工程大学绿色化工过程教育部重点实 　 　 　 ， ； １ ） 验室 武汉 ４３００７３ 中国医药集团武汉医药设计院 　 　 ： 。 摘要 目的探讨 版 要求下无菌冻干粉针车间的设计方法 方法 以静脉滴注用奥美拉唑钠无 ２０１０ ＧＭＰ 　 ， 、 、 。 菌冻干粉针车间为例 介绍了工艺流程设计的技巧 生产洁净区的划分方法 车间布置设计的思路 结果 ， 。 与结论 确定了无菌冻干粉针的工艺流程框图 并拟定了各个工序的洁净等级 提出了较好的洁净区平面 ， ， 布置方案和工艺设备布置方案 车间布置既保障了快捷的人流物流路线 也确保了各个洁净区的生产环 ， 。 境 同时还避免了交叉污染 ： ； ； ； 关键词 制药车间设计 奥美拉唑钠 冻干粉针 版 ２０１０ ＧＭＰ 　 中图分类号： ； 文献标识码： 文章编号： （ ） ＴＱ４６０．８ Ｒ９５４．２ Ａ ２０１２ 　　 　　 － － － Ａ Ｗｏｒｋｓｈｏ ＴｅｃｈｎｏｌｏｉｃａｌＤｅｓｉｎｆｏｒＦｒｅｅｚｅｄｒｉｅｄＰｏｗｄｅｒｆｏｒＩｎｅｃｔｉｏｎ 　 　 　 　 － 　 　 　 ｐ ｇ ｇ ｊ 　 ， １， １， （ Ｚｈａｎ Ｘｉｕｌａｎ Ｗａｎ Ｊｉａ Ｙａｎ Ｙｕｄｏｎ Ｚｈａｎ Ｈｅｎ ａｎｄ Ｗａｎ Ｋａｉ Ｋｅ Ｌａｂｏｒａｔｏｒ ｆｏｒＧｒｅｅｎ ｇ ｇ ｇ ｇ ｇ ｇ 　 ｇ ｙ ｙ 　 　 　 　 　 　 　 　 　 １ ， ， ； 　 ＣｈｅｍｉｃａｌＰｒｏｃｅｓｓｏｆＭｉｎｉｓｔｒ ｏｆＥｄｕｃａｔｉｏｎ Ｗｕｈａｎ ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＴｅｃｈ