行政院卫生署食品药物管理局申请案件处理期限表.PDF

行政院衛生署食品藥物管理局申請案件處理期限表 1010912署授食字第1011200680號公告 申請 序號 公告申請項目 處理期間 法源依據 備註 類別 (日曆天) 藥品管 1 原料藥查驗登記申請 150天 藥事法 理類 2 學名藥品、符合OTC基準藥品查驗 150天 藥事法 登記申請 3 國產、輸入新使用途徑、新複方、 200天 藥事法 新療效新藥查驗登記申請 4 國產、輸入新劑型、新使用劑量、 200天 藥事法 新單位含量新藥查驗登記申請 5 國產、輸入新成分新藥 含植物新藥( ) 、 360天 藥事法 生物藥品查驗登記申請 6 罕見疾病藥物查驗登記申請 360天 藥事法 7 試製原料輸入申請 90天 藥事法 8 自用原料輸入申請 30天 藥事法 9 原料藥主檔案 (DMF)申請 150天 藥事法 10 製劑使用原料藥主檔案(DMF)之證明文 90天 藥事法 件申請 11 外銷專用新藥查驗登記申請 90天 藥事法 12 外銷專用原料藥查驗登記申請 30天 藥事法 13 外銷專用學名藥製劑查驗登記申請 40天 藥事法 14 國產、輸入藥品 含生物藥品( 許可) 90天 藥事法、藥事法施行 證申請變更 (1)-含：處方 ..劑型..廠 細則 址..委託製造 ..外觀 ..檢驗規格方法 ..等 國產、輸入藥品 含生物藥品( 許可證申) 60天 藥事法、藥事法施行 請變更 (2)-含：廠名 色素.. 藥商名稱. 門.. 細則 牌整編 ..中文品名 ..標仿單 ..外盒 包裝.. .. 類別 ..等 國產、輸入藥品 含生物藥品( 許可證申) 180天 藥事法、藥事法施行 請變更 (3)包含：新適應症 ..新用法用 細則 量 ..等 15 國產、輸入藥品 含生物藥品( 許可證註) 30天 藥事法、藥事法施行 銷 細則 16 國產、輸入藥品 含生物藥品( 許可證遺) 15天 藥事法、藥事法施行 失補發 細則 17 國產、輸入藥品 含生物藥品( 許可證展) 30天 藥事法 延 18 產銷證明之申請 30天 藥事法 第 1 頁 申請 序號 公告申請項目 處理期間 法源依據 備註