液体过滤系统验证程序.doc

除菌过滤系统验证方案 （注射用×××××） ×××××××制药有限公司 ×××××××××× PHARM CO，LTD. 验证方案批准 方 案 起 草 签 名 日 期 方 案 审 核 签 名 日 期 方 案 批 准 签 名 日 期 验证小组人员名单 组 长 姓 名 职 务 部 门 生产部经理 生产部 成 员 姓 名 职 务 部 门 质量部经理 质量部 公用工程部经理 公用工程部 化验室主任 化验室 车间主任 生产车间 车间工艺员 生产车间 QA检查员 质量部 QC检验员 化验室 配料员 生产车间 配料员 生产车间 制 水 公用工程部 维修员 公用工程部 目 录 概述…………………………………………………………………………………………5 目的…………………………………………………………………………………………5 范围…………………………………………………………………………………………5 相关文件……………………………………………………………………………………5 职责…………………………………………………………………………………………5 验证委员会…………………………………………………………………………………5 验证小组……………………………………………………………………………………5 公用工程部…………………………………………………………………………………5 质量部………………………………………………………………………………………6 生产部………………………………………………………………………………………6 验证内容……………………………………………………………………………………6 安装验证……………………………………………………………………………………6 安装所需文件………………………………………………………………………………6 设备安装检查………………………………………………………………………………6 配套用公用介质安装检查…………………………………………………………………7 运行确认……………………………………………………………………………………7 过滤器性能确认试验………………………………………………………………………8 进度安排……………………………………………………………………………………9 拟订日常监测程序及验证周期……………………………………………………………10 验证结果评定………………………………………………………………………………10 验证结论……………………………………………………………………………………10 附件…………………………………………………………………………………………11 概述 除菌过滤系统是由筒式过滤器、0.22μm滤芯及其相连管路、阀门所组成。用于液体杂质分离、除菌。以保证经过该系统后的液体药液达到无菌要求。本方案首先进行整个系统的安装、运行、性能确认，然后进行过滤器的性能确认。 目的 对所使用的过滤器及相关管路系统是否符合设计要求加以确认。 对除菌过滤系统气泡点压力、溶出物、清洁度、适应性进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 范围 适用于药液除菌过滤系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（QQ）、性能确认（PQ）。 相关文件 注射剂冻干粉针线药液配制岗位标准操作规程：SOP-OP-208-02存放处： 注射剂车间 职责 验证委员会 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批； 负责发放验证证书。 验证小组 负责组织验证方案的起草 组织实施验证方案 分析、评价验证结果，整理验证报告，上报验证委员会。 公用工程部 负责组织试验所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校验。 负责设备的维护保养。 质量部 负责制定检测标准、检验规程及取样程序。 负责取样及对样品的检验，并根据检验结果出具检验报告单。 生产部 负责设备的操作、清洗、消毒和维护保养； 验证内容 安装验证 在经过设计和设备的预确认之后，设备到位进行安装，对设备安装质量加以确认，对相应的资料文件归档整理。 安装所需文件 文件名称 存放地点 设备安装图 公用工程部 工艺流程图 公用工程部 管道仪表图 公用工程部 设备说明书 公用工程部 设备安装检查 项 目 要 求 实 际 管 路 材 质 316L不锈钢抛光、钝化处理 筒式过滤器 材