7 プロトコール治疗内容 - 三海妇人科癌スタディグループ(sgsg).docVIP

IB2,ⅡA2,ⅡB期子宮頸がん患者に対する Cisplatin＋dose dense Paclitaxel(Dose dense TP) による術前化学療法及び 再発高リスク群に対する術後化学療法の臨床第Ⅱ相試験 Sankai Gynecology Study Group　(SGSG)　014 Phase Ⅱ trial of perioperative chemotherapy with cisplatin and dose dense paclitaxel in patients with stage IB2,ⅡA2 orⅡB uterine cervical cancer 研究事務局 谷岡　真樹（兵庫県立がんセンター腫瘍内科） 連絡先：〒673-8558 兵庫県明石市北王子13-70 TEL: 078-929-1151 FAX: 078-929-2380 E-mail:tanioka@hp.pref.hyogo.jp 2012年8月28日　初版作成 2012年11月20日　第2版作成 目次 1. 背景 4 1-1 子宮頸がんの疫学 4 1-2 病期分類と予後 4 1-3　Ⅰb-IVa期子宮頸がんの治療 5 1-4　　術前化学療法のレジメン 6 1-5 CDDP＋ PTXによる化学療法 7 1-6 子宮頸がんにおけるPTXとCDDPの用量設定 7 1-7 対象とする病期 9 2 目標と評価指標 10 3. 診断基準 11 4. 症例の選択 13 4-1　適格条件 13 4-2　除外条件 13 5. 説明と同意 15 5-1 説明 15 5-2 同意の取得 15 6. 症例の登録 16 7. プロトコール治療内容 17 7-1　治療計画 17 7-2　薬剤の投与量、投与スケジュール 19 7-3 用量制限毒性(DLT)の規準 20 7-4 治療変更基準 21 7-5　併用禁止薬?併用禁止療法 25 8. 必要な評価?検査項目 26 8-1　登録前の評価?検査項目（登録前28日以内） 26 8-2　治療期間?観察期間中の評価?検査項目 26 8－3　観察?検査時期 27 9. 効果判定 29 10. 併用療法?支持療法 29 11. 臨床安全性情報の取扱い及び報告 34 11-1　急送報告 34 11-2　研究事務局と研究代表書の責務 34 11-3 効果?安全性評価委員会での検討 35 12. 予定症例数と研究期間及び統計学的考察 36 12-1　予定症例数 36 12-2　予定症例登録期間と追跡期間 36 12-3　有効性,安全性のsecondary endpointsの解析 36 12-4　定期モニタリング 37 13. データ公表 38 14. 倫理的事項 39 14-1　 患者の保護 39 14-2　 インフォームドコンセント 39 14-3　 プライバシーの保護と患者識別 40 14-4　 プロトコールの遵守 41 14-5　プロトコールの内容変更について 41 14-6　利益相反(conflict of interest)について 42 15. 研究組織 43 16. 参考文献 44 附1　ECOGのPerformance Status (PS) の日本語訳 47  背景 1-1 子宮頸がんの疫学 　婦人科悪性腫瘍は、「卵巣?卵管?腹膜がん」と「子宮がん」が大別される。子宮がんは子宮に発生する悪性腫瘍で17,433 人/年（1996年度）の罹患者数があり、1998年の年齢調整罹患率は16.1（/10 万人）である1)。子宮がんは、子宮頸部に発生し扁平上皮癌が大半を占める「子宮頸癌」と、子宮体部に発生し腺癌が大半を占める「子宮体癌」に大別される。両者の罹患年齢、罹患のリスクファクターなどは異なり、鑑別も比較的容易である。 　子宮頸癌は、女性の悪性新生物による死亡の2～3%を占め、子宮頸癌だけでの罹患調査はなされていないが、子宮がん全体の罹患数と子宮がんに占める子宮頸癌の割合から、本邦の婦人科悪性腫瘍の中で最も罹患率が高いがんと言える。しかし海外先進国においては、子宮頸部擦過細胞診を用いた検診が普及2)して以来、子宮頸癌患者は激減しており、過去50 年間に発生頻度と死亡率ともに75%もの減少がみられ、本邦でも老人保健法制定以来、減少傾向がみられる。また、ライフスタイルの欧米化に伴う、子宮体癌のリスクファクターである高血圧?糖尿病?高脂血症の増加によると考えられている子宮体癌罹患率の増加傾向もあり、子宮がん全体に占める子宮頸癌の割合は、20 年前の90%以上から約65％にまで低下している。ただし最近は、子宮頸癌の罹患率に大きな減少傾向は見られなくなり、ほぼ一定である。子宮頸癌は20 代前半から見られ