医疗器械服务简讯2009年第2期 - 上海市第五人民医院.docVIP

医疗器械服务简讯 2009年第2期（总4期） 卷首语：在春暖花开的美好日子里，我们设备科特意为临床科室摘录了国家药品不良反应检测中心的医疗警戒讯息，尽管我院尚未全部使用以下产品，但小心驶得万年船，愿我们的百年医院长盛不衰！ 一、FDA 发布波士顿科学公司血管支架输送系统召回通告　　召回发起日期：2008-06-06 信息发布日期：2008-08-13　　召回公司：波士顿科学公司（Boston Scientific）。　　召回产品：波士顿科学NexStent 单轨血管支架、NexStent颈动脉血管支架和单轨输送系统。（Boston Scientific NexStent Monorail, NexStent Carotid Stent and Monorail Delivery System.）。　　召回范围：部分批号共1946件。　　召回级别：一级。　　召回原因：血管支架输送系统的顶端可能在颈动脉血管支架手术过程中发送分离，这会导致手术时间增加、造成血管损伤、中风或需要紧急手术去除分离的顶端。　　召回措施：波士顿科学公司对受影响的客户发出了一封紧急医疗器械召回信，日期为06/06/08，该信件描述了问题，确定了受影响的产品，要求停止使用和销售这些产品，并且为如何退回召唤产品提供了指导，反馈确认追踪表格要求退回公司。由于问题主要是涉及输送系统，已经植入支架的患者不受影响。 二、Health Canada发布波士顿科学公司镍钛合金胆管支架系　　召回发起日期：2008-04-08 信息发布日期：2008-08-18?　　召回公司：波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）　　召回产品：Epic 镍钛合金胆管支架系统(Epic Nitinol Biliary Stent System)　　召回范围：请联系制造商。　　召回级别：二级。　　召回原因：在移动血管支架输送系统时有困难，有一次在移动过程中发生了血管支架变形的问题 召回措施：请联系制造商 三、FDA 发布抛弃型电池操作灌洗系统的安全警告　　2008年9月8日，美国FDA发布安全警告，如果对电池操作灌洗系统的电缆（BOLS）进行切割可能会出现爆燃火花、燃烧、有毒烟雾、以及爆炸等险情。电池操作灌洗系统（BOLS）主要用于手术室、急救室、烧伤病房、及护理病房等。切割电池电缆的包装时可能会导致短路，造成电池快速放电，产生强烈的热量和易燃性气体导致爆炸，而易燃性气体和有毒化学物质会损伤患者和员工，所以FDA将此也纳入医疗器械安全警戒中。 四、FDA 发布Physio公司自动心脏除颤器的召回通告　　召回发起日期：2008-08-28 信息发布日期：2008-09-1　　召回公司：Physio 公司（Physio Control, Inc）　　召回产品：LifePak CR Plus自动体外心脏除颤器。产品编号：3200731-003 和 3200731-027，产品制造日期从2004年5月20日到2007年8月11日，销售从2004年5月20日到2007年12月4日　　（LifePak CR Plus Automated External Defibrillator　　Product Number: 3200731-003 and 3200731-027　　This device was manufactured from May 20, 2004 through August 11, 2007 and distributed from May 20, 2004 through December 4, 2007. Two hundred forty-nine (249) devices are affected.）　　召回范围：部分批号共249件　　召回级别：一级　　召回原因：该自动体外心脏除颤器（AED）是供急救医护人员或其他受过专门训练的人员进行心脏休克急救治疗用的，通过声音来指引使用者快速按电击按钮进行治疗。但是该设备上电击按钮是被覆盖的，使用者无法看见，从而无法及时实施电击治疗。　　召回措施：从医疗服务机构中撤除自动心脏除颤器（AED），或根据制造商提供的指南，将覆盖按钮的套子除去。　　　 五、英国MHRA发布植入型心脏除颤器的警戒通告　　警戒发布日期：2008-09-22　　警戒公司：所有公司 　　警戒产品：植入型心脏除颤器（ICDs）　　（Implantable cardioverter defibrillators）　　警戒范围：所有型号　　警戒级别：采取行动　　警戒原因：在移除植入型心脏除颤器