工艺验证培训..docVIP

工艺验证培训一、??????? 工艺验证的定义、范围： 1、定义：工艺验证就是建立一套文件化的系统，确保某具体的工艺能够生产出符合欲设标准和质量的产品（FDA关于工艺验证的定义）。 2、验证范围： （1）??? 设计验证：DQ、IQ、OQ、PQ （2）??? 公用工程和辅助装置的确认 （3）??? 分析仪器和设备的确认与校正 （4）??? 分析方法的验证—我们所欠缺的 （5）??? 产品的放大与中试—商业批的10% （6）??? 生产工艺的验证—关键工艺步骤 （7）??? 关键部分的相关计算机系统验证（发酵自控、结晶自控计算机系统） （8）??? 接触产品设备的清洁和消毒规程验证 （9）??? 有计划的进行产品和工艺的回顾性验证 （10）无菌产品相关的无菌验证 二、??????? 生产设备与设施的确认： 1、确认与验证的不同：Qualification—确认：硬件的验证如设施设备的验证； Validation—验证，方法和工艺的验证如工艺验证、杂质分析方法 2、验证的四个阶段： 生产设备设施的确认（IQ、OQ、PQ） 预验证（前瞻性验证或前验证） 工艺验证 后续评价和确认 3、验证步骤： 设计确认DQ 安装确认IQ 运行确认OQ 性能确认PQ 需要指出的：性能确认并非指所有仪器设备，另外PQ和PV可以一起验证，只是一次验证同时出几组数据。???? PQ可以用模拟物料来试，但如果何在一起做的话要用生产物料。 4、设备设施优先验证原则： 直接接触产品的设备——关键 主要的辅助装置——直接间接接触产品的生产线 对产品有潜在污染的设备设施 主要的基础辅助装置（水系统、空调系统） 5、安装确认适用的范围 （1）??? 关键生产设备 （2）??? 关键药用辅助设备 （3）??? 接触产品的设备或主要输送管道或容器 （4）??? 高效过滤器和其他的环境调节系统 （5）??? 洁净房间和生产房间 6、IQ验证范围 （1）??? 设备的描述——包括设备的说明书手册等技术资料存放地 （2）??? 操作规程和维修保养要求 （3）??? 仪器、指示器和测试仪的校验清单 （4）??? 安全性要求 （5）??? 清洁/消毒和表面抛光检查 7、典型IQ目录 (1)?? IQ的范围和描述 (2)?? 系统的组件清单和描述 (3)?? 软件的兼容性 (4)?? 所需公用设施： (5)?? 所需过滤器 (6)?? 润滑剂清单 (7)?? 安装检查 (8)?? 设备仪器性能 (9)?? 校验资料 8、运行确认OQ 单独设备运行确认可以用模拟物料也可以用生产物料 应准备好操作和维修的SOP草稿 应对厂房和检验设备实施校验 ? 9、OQ适用范围 （1）??? 生产设备（接触产品的） （2）??? 检验设备（实验室仪器） （3）??? 关键药用辅助设施：水、蒸汽、压缩空气、净化空调系统 （4）??? 关键设施、洁净房间和层流罩 （5）??? 关键计算机系统 关键计算机系统的确认常用PLC系统验证（可编程逻辑控制器），PLC常用于生产设备的过程控制、检验仪器、水系统和空调系统的运行控制。其验证内容： a系统安全性确认——编辑使用权限的授权确认 b报警功能确认——指标超标后停机并报警 c断电/恢复功能——内部存储器的支持使程序和设置的参数及事实数据被保存，无丢失 d数据处理、存贮准确性测试 e系统特定功能的确认 f批生产设备应确认其各种过程的有效性和稳定性，生产出的产品能符合要求 g公用的工程设备如净化空调系统应在一定时期内对尘埃离子、微生物、温湿度、空气流向、压差、换气次数等进行监测,水处理系统应在一定时期内对微生物、电导等进行监测符合要求 。 10、??????????? 运行确认的内容及测试范围 （1）??? 使用SOP清单 （2）??? 工艺描述 （3）??? 用于实施检查的测试仪器 （4）??? 检查仪器的校验 （5）??? 关键参数 （6）??? 功能测试 （7）??? 功能测试总结 测试范围： 生产能力/效率 关键变量的检查：操作范围 控制功能的检测 报警功能 功率升高、功率降低和断电恢复 系统组件的兼容性 11、??????????? 典型的OQ验证方案目录： （1）??? 项目描述和参考的功能标准 （2）??? 安装确认已完成的说明 （3）??? SOP清单、控制文件及其状态 SOP清单如：高效过滤器安装检测规程、洁净室消毒规程、风速仪使用规程等； （4）??? 有足够的清洁、维修、校验规程 （5）??? 操作员的培训计划 （6）??? 运行确认中的相关测试 比如新空调机安装后的空调机测试、除湿器测试、高效过滤器风速、风向的测试、风压测试等； （7）??? 最后试车试验——空白料或生产物料 三、??????? 工艺验证的通用要求 1、定义：证明工艺在确定