澳大利亚和新西兰特殊医学用途配方食品相关法规概况.pdfVIP

澳大利亚和新西兰 特殊医学用途配方食品 相关法规概况 Janine Lewis Principal Nutritionist 澳新食品标准局(FSANZ) 国际生命科学学会 中国2014.10 法规框架 • 澳新食品标准局只制定法规，但不执行。 • 由国家和州政府的其他部门执法。 • 生产商必需符合澳新食品标准法典和其他相关法 规的要求。 • 没有上市前的审查或审批。 • 没有对当地生产商工厂的审核。 Australia New Zealand Food Standards Code Standard 2.9.5 − Food for Special Medical Purposes (FSMP) 本标准于2012年发布，2014年实施。 该标准的目的 • 用以提供： 清晰的法规规定 解决食品和药品的衔接问题 规范产品组成成分、标签以及应该达到的 指标要求 FSMP的定义 3个要素: • 专门用于个体膳食管理的配方- – 有特定医学营养需求; 或 – 用于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或对营养素有特殊需要 的人群; 并且 – 如果不添加该类食品，其营养将不全面 FSMP的定义(续) • 在医生的指导下使用; • 作为特殊医学用途配方食品或者特定疾病、代 谢紊乱或医学状况的膳食管理所需。 FSMP – 产品示例 用于罕见 的代谢紊 乱状况 管饲 用于加强营养 需求 全营养或者营养补充剂 进口情况 • 澳新进口了几乎所有国家的FSMP产品 • 目前，多数产品来自欧洲，部分来自北美 • 该标准旨在统一国外相关法规，尤其是欧洲 的法规。 该标准不包括： • 肠外营养产品 • 用于超重和肥胖膳食管理的产品(如，VLEDs) • 婴儿配方食品(12个月) 不包括婴儿配方食品 标准2.9.1规定婴儿配方食品包括以下特殊膳食 用途: – 早产和低出生体重婴儿 – 代谢紊乱、肾病、肝病以及吸收不良的婴儿 – 使用蛋白替换物以用于过敏的婴儿 标准2.9.1 – 目前正在修订 – 先修订婴儿配方粉，后修订婴儿特殊膳食配方。 不包括VLED及家长营养 极低能量饮食(VLED) • 未来将会制定相关法规 家长营养 • 可以用于疾病治疗 风险管理 • 强制标识: ‘在医生的指导下使用’ • 销售范围有一定的限制 FSMP产品只有在以下情况下方可售卖给消费者: (a) 在临床医生或营养学家的指导下; 或 (b) 医学实践、制药或有相关职能的机构如医院、养老院 等地推荐使用； (c) 主要经营