IVD临床试验的要点和质量管理.pptxVIP

IVD产品临床试验的技术要点和质量管理;;一、金标准或对照试剂的确定;对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等用途的体外诊断试剂，在进行与“金标准”的比较研究的同时，还必须对受试者进行跟踪研究。研究者应明确受试者的入选标准、随访标准和随访时间。 在没有金标准方法可以对照时，亦可采用现用的有CFDA批文的方法。首先要选择目前临床普遍认为质量较好的产品。同时应充分了解所选择产品的技术信息，包括方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、推荐的阳性判断值或参考区间等，以利于和试验试剂在相同或相近的性能特征条件下进行分析。 在使用非金标准方法进行对比试验时，只能进行符合性或一致性检验， 不能报告诊断特异度和诊断灵敏度。 不能用非金标准的第三方试剂作为“裁判”，来分析评价对比试验结果不一致的情况。 ;二、试验量的确定;首先作检验假设： ;待评价方法;举例 预实验提示甲、乙种培养基对于某菌属的培养结果如下：甲培养基阳性、乙培养基阴性的π+-=b/(A+B)=0.04，甲培养基阴性、乙培养基阳性的π-+= c/(a+c)=0.24；设α=0.05（双侧检验），β=0.10（单侧） ；为了比较甲乙两种培养基的培养效果，问需观察多少样本对子（菌株）数？ 计算： πc=（0.24+0.04）/2=0.14,查双侧界值u0.05=1.96，单侧 u0.10=1.28。代入公式： ;样本含量的估