事务连络平成19年2月7日厚生労働省医薬食品局审.PDFVIP

事 務 連 絡 平成１９年２月７日 各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課 御中 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化 （以下、「製造所変更迅速審査」という。）については、平成１８年１２月２５日付け薬食 審査発第 1225002 号・薬食監麻発第 1225007 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び監 視指導・麻薬対策課長連名通知「医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速 化について」及び平成１９年１月１６日付厚生労働省医薬食品局審査管理課、監視指導・ 麻薬対策課事務連絡「製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等について」により 示したところですが、製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を別添のとおりと りまとめましたので、貴管下関係業者に対し周知願います。 製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Q＆A） ※ 別添において、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平 成１４年法律第９６号）」による改正前の薬事法 （昭和３５年法律第１４５号）を 「旧法」、 改正後の薬事法を「改正薬事法」、平成１７年２月１０日付薬食審査発第 0210001 号厚生 労働省医薬食品局審査管理課長通知「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請 書記載事項に関する指針について」を「第 0210001 号通知」、平成１７年３月 30 日付薬 食審査発第 0330006 号・薬食監麻発第 0330005 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及 び監視指導・麻薬対策課長連名通知「GMP 適合性調査申請の取扱いについて」を「連名 通知」、平成１８年１２月２５日付薬食審査発 1225002 号・薬食監麻発第 1225007 号厚 生労働省医薬食品局厚生労働省審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知「医 療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」を「製造所変更迅速 審査通知」とそれぞれ省略する。 ＜製造所変更迅速審査の適用対象＞ Ｑ１ 新たに変更・追加する製造所が外国にある場合も対象となるのか。 Ａ１ 外国の製造所であっても、外国製造業者の認定を取得している製造所であれば製造所変 更迅速審査の対象となる。認定を取得していない場合は、必要な認定を取得した後に、製 造所変更迅速審査に係る一部変更承認申請を行うことができる。なお、本取扱いは国内の 製造所においても同様である。 Ｑ２ 一般用医薬品は対象とならないのか。 Ａ２ 製造所変更迅速審査通知の対象ではない。なお、第 0210001 号通知により、一般用医薬 品の原薬（生物学的製剤等に係る原薬及び指定医薬品成分を除く。）の製造場所及び製造方 法の変更は原則として軽微変更届出事項として差し支えないこととされている。また、一 般用医薬品の製剤等の取扱いについては追って示す予定である。 Ｑ３ 品質再評価の指定を受けた品目について品質再評価結果公示前（以下、 「品質再評価中」 という。）に製造所を変更したい場合、製造所変更迅速審査の対象となるのか。 Ａ３ 品質再評価中に品質再評価に関連しない事項に係る一部変更承認申請は原則として認め られないが、製造所の変更が製造所変更迅速審査通知で規定する対象に合致する場合は製 造所変更迅速審査の対象として一部変更承認申請を行うことができる。なお、製造所の変 更・追加が当該品目の溶出挙動に何ら影響を与えないことを確認すること。 ＜申請書等の記載方法＞ Ｑ４ 製造所変更迅