组蛋白白药物行业深.PDF

招招商医药药-重组组蛋白白药物行业深深度报报告系列列 之之二:快快速增长长的生生长激素市场场—强强者恒强强 2014--09-02 招商证券券医药团队 招商医医讯 兴迪迪金生物郑重声声明：本报告告版权归“招商商证券医药团团队 招商医讯讯”所有。 请请扫描该二维维码关 注招招商医讯更多内容。 本篇篇深度报告，放放眼国际，立立足国内，回回顾了重组人生生长激素的发发展历程、市市场格局、市场场规 模、研发现状及趋趋势。欧美生生长激素市场场成熟，国内市市场快速增长长，国产产品品垄断市场。独独家 水剂剂成就长春高新新王者，长效效生长激素助助推赛增二次成成长，安科生生物剂型逐渐渐完善。看好长长春 高新新和安科生物在在生长激素市市场的竞争力力。 一、欧美生长激素素市场成熟，五巨头占据据。重组人生长长激素上市已已接近 30年，属于比较成成熟的 品种种，从全球市场场 （主要在欧欧美）看市场已较为成熟。2003-2010 年年期间，全球球生长激素市市场销 售额额从19.39亿美美元增加至约约 31亿美元，其CAGR（年年复合增长率）为 5.02%。2013 年五家家巨头 占据据着近 95%市场场，其中诺和诺诺德36%，辉瑞24.9%，礼礼来12.3%，默默克雪兰诺100.5%，罗氏9.8%， 其他他企业包括长春春金赛药业等等国内制药企企业 6.5%。 二、国内生长激素素市场 07~133 年 CAGR 31%%，国产产品品垄断市场：根根据 PDB 样本本医院数据库：重 组生生长激素市场规规模从 07年的3614 万元元上升到 2013 年的1.82 亿亿元，预计终端市场规模超超 12 亿元元。随着国内企企业竞争力提提高尤其是金金赛药业独家水水剂上市后，曾经的王者-雪兰诺在中中国的 市场场份额从20077 年的35%开始始不断下降，到2013 年时时仅剩为10%，而到2014Q1 其占比不到 5%。 根据据 PDB数据：22014Q1，金赛赛药业占 69%，，安科生物 111.9%，联合赛赛尔 14.7%。 三、从粉针剂到水水剂，从短效效到长效。由由于冷冻干燥技技术影响蛋白白质空间结构构，做成水剂的的生 长激激素与天然结构构保持一致，确保最大的生物活性，在在临床应用中优势明显。长长效生长激素素可以 将患患者的给药频率率从每天1 次次降低到每周周 1 次，在保持持疗效的同时时将大幅提高患患者 （尤其是是儿童 患者者）的依从性，从而能达到更更好的治疗效效果。金赛药业业 14年获批全全球第一个 PPEG 化生长激激素， LG 在在韩国上市长长效缓释剂型 SR-hGH。 四、长春高新--独独家水剂成就就生长激素王王者，长效生长长激素助推赛赛增二次成长长。金赛药业 006 年 后迅迅速崛起得益于于其独特的水水针剂型，由于于安全和稳定定性更好，剂型型的差异化带带来定价策略略的差 异。根据 PDB样本医院数据：其市场占有率从2006 年的 23.5%上升到 2014Q1的69%。从制药巨 头发展经验看：PEG 化G-CSF、PEG化干扰素等长效产品的销售额均远超短效品种，同时长效生 长激素的上市也会提高矮小症等适应症的治疗率，我们认为PEG化长效生长激素将助推赛增二次 成长。由于PEG 化生长激素为国家一类新药，需要做Ⅳ期临床，我们判断其会在 16年放量。 五、安科生物—剂型逐渐完善，竞争力较强。默克雪兰诺市场的萎缩，公司是受益者之一。公 司的生长激素近3 年保持快速增长，2014H1 同比增38.9%。公司目前仅有粉针剂竞争较为激烈， 公司正努力补齐产品线：其水剂产品申报生产注册获得受理，长效化技术平台是公司发展重点： PEG化生长激素于2011年10 月获临床批件，正进行2 期临床试验。PEG 化重组人干扰素α 2b 注 射液获临床试验批件。 正文 一、重组人生长激素（rh-GH）概况 1.生长激素综述 人生长激素（Human Growth Hormone,简称 HGH）是由人脑垂体前叶分泌的能促进身体生长的一 种激素，其主要生理功能是对人体各种组织尤其是蛋白质的合成具有促进作用，通过刺激骨关节 软骨和骨骺软骨生长从而达到增高的功能。由于先天或后天原因所引起的生长激素缺乏症 （Growth Hormone Deficiency，简称GHD）会导致生长停滞，表现为身材矮小、发育迟缓等侏 儒症。 2、生长激素缺乏症（GHD）发病率及发病原因 根据医药经济报报道，在2014年8 月份的中国儿童生长发育健康教育系列活动启动仪式上，发 布的信息：中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组统计，我国儿童矮小发病率约为3%，全 国 4~15 岁矮小患儿总数约有 700 万人。以其