国外新近批准主要新药（二十二）.pdfVIP

中国制药信息2 墨— 生第24鲞筮!塑 国外新近批准主要新药(二十二) 马培奇 欧盟批准坦西莫司一线治疗高风险进行性肾 坦西莫司治疗观察到的最常见(发生率≥30％) 细胞癌患者 副反应包括皮疹 (47％)、虚弱 (51％)、粘膜炎 Wveth制药公司2007年11月26日日宣布，欧 (41％)、恶心(37％)、浮肿(35％)和食欲下降(32％)； 盟委员会已批准其开发的抗肿瘤新药坦西莫司 最常报告 (≥30％)的实验室检查值异常是贫血 (temsirolimus／Torise1)，用于一线治疗至少业具六种 (94％)、高血糖(89％)、高血脂(87％)、高甘油三酯 预后风险因子中的三种的进行性肾细胞癌患者。肾 (83％)、碱性磷酸酶水平升高(68％)、血清肌酸酐水 细胞癌约占全部诊出肾癌病例的85％，而坦西莫司 平升高(57％)、淋巴细胞减少(53％)、低磷酸盐血症 作为迄今全球范围内获得批准的唯一一个特异性 (49％)、血小板减少(40％)、AST水平升高(38％)和 抑制哺乳动物雷帕霉素靶的激酶的肿瘤疗法，它已 白细胞减少(32％)；最常见的3～4级副反应事件为 经临床研究证实能较仅一干扰素 (interferon ah)统 虚弱(1l％)、呼吸困难(9％)、血红蛋白水平降低 计学显著性地延长进行性肾细胞癌人群的中数总 (20％)、淋巴细胞减少 (16％)、血糖水平升高 存活期。坦西莫司先前业于2007年5月30日在美 (16％)、血磷减低 (18％)和甘油三酯水平升高 国获准治疗不论组织学是否属明细胞之进行性肾 (44％)等 细胞癌患者。 加拿大批准阿尼芬净治疗侵袭性念珠菌病和 一 项Ⅲ期三组研究在626例具与更短存活期 念珠菌血症 相关三或更多种预置预后风险因子、故是最难治疗 Pfizer公司2007年 11月27日宣布，加拿大卫 的进行性肾细胞癌患者中评价了坦西莫司的疗效 生部已批准其抗真菌药阿尼芬净(anidulafungin／Er— 和安全性。这些受试者均无在先系统疗法史，他们 axis)，用于治疗无中性白细胞减少现象之成人侵袭 经随机分配分别接受坦西莫司或仅一干扰素、或此两 性念珠菌病等念珠菌感染。念珠菌是一酵母菌样真 药合并疗法的治疗。结果显现，相对于仅一干扰素， 菌，它能引致住院个体或免疫能力低下、特别是肿 坦西莫司能够显著提高患者的中数总存活期达 瘤或器官移植人群发生严重感染。侵袭性念珠菌病 49％(10．9对7-3个月；p=0．0078)，同时大幅改善 为在加拿大因医院获得性感染死亡的领先原由之 他们的疾病无进展存活时间这一次要终点 (5．6对 一 ， 其致患者的粗死亡率高达38～46％。 3．2个月；p=0．0042)。不过，研究未见合用坦西莫 目前对标准抗真菌疗法的耐药性比例业趋提 司和仅一干扰素可致总存活期较单用仅一干扰素显著 高，但阿尼芬净却已经在欧、美和加拿大47个临床 提高。 中心进行的一项Ⅲ期试验证实对侵袭性念珠菌病 坦西莫司具新颖作用机制，它属哺乳动物雷帕 治疗高度有效。阿尼芬净属棘白菌素类抗感染药 霉素靶的激酶抑制剂，而哺乳动物雷帕霉素靶的则 物，它具有强力的抗念珠菌作用。阿尼芬净以静脉 为与细胞增殖、生长和存活相关的一种重要调节 内输注方式给药，其具体获准适应证包括念珠菌 剂。坦西莫司已经对肾瘤细胞系的