yy 0017-2008 骨接合植入物 金属接骨板 培训资料.pptVIP

要求与试验方法 表面质量——表面粗糙度 要求 接骨板的表面粗糙度Ra值应不大于下表的规定： 试验方法 采用样块比较法或电测法。 表4 要求与试验方法 表面质量——外观 要求 接骨板的表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。 试验方法 以目力观察。 要求与试验方法 尺寸 要求 接骨板的尺寸应符合表3中d1的规定。 试验方法 以目力观察 检验规则 接骨板的检验规则应符合YY 0341的规定。 说明书 接骨板的使用说明书应符合YY 0341的规定。 标志 接骨板的标志应符合YY 0341的规定。 包装 接骨板的包装应符合YY 0341的规定。 运输、贮存 接骨板的运输和贮存应符合YY 0341的规定。 使用要求 * * * * * LOGO YY0017-2008的基本内容 分类与命名 要求与试验方法 检验规则 说明书、标志、包装 运输、贮存和使用要求 分类与命名 接骨板的产品型号示例 接骨板和螺孔的型式及代号 接骨板的产品型号 接骨板的典型型式 孔槽、槽的型式 孔槽、槽的基本尺寸 分类与命名 接骨板产品型号示例 分类与命名 接骨板型式 代号 螺孔型式 代号 直型 Z 锥形 Z 异型 Y 球形 Q 接骨板和螺孔的型式及代号 表1 直型板 异型板 锥形孔 球形孔 分类与命名 接骨板的产品型号 表2 分类与命名 接骨板的典型型式——直型板(举例) 管型板 胫骨窄型板 重建板 ZSZ(Q)01 ZSZ(Q)02 ZSZ(Q)12 分类与命名 接骨板的典型型式——异型板(举例) 1.5微型T板 小斜T板 ZSZ(Q)13 YSZ(Q)03 YSZ(Q)01 L型支撑板 分类与命名 接骨板的典型型式——异型板(举例) 三叶板 骨盆板 YSZ(Q)15 YSZ(Q)20 YSZ(Q)19 2.0微型弧型板 分类与命名 接骨板的典型型式——异型板(举例) 动力髁套筒板 YSZ(Q)36 YSZ(Q)37 动力髋套筒板 分类与命名 接骨板的型式——异型板（举例） 跟骨板Ⅰ型 YSZ(Q)40 分类与命名 孔槽、槽的型式 分类与命名 孔槽、槽的型式 分类与命名 孔槽、槽的型式 分类与命名 孔槽、槽的基本尺寸 d1 r d2 δ 基本尺寸 极限偏差 1.6；1.9 +0.2 0 1.5 3.0～8.5 0.4～6.5 2.1；2.6 2.0 2.9；3.1；3.4 2.5 3.7；4.2 3.0 4.6；4.7；5.2；5.5；5.7；5.9；6.0；6.2；6.6 4.0 单位：毫米 注：特殊系列由制造商根据本标准制定相关的产品标准。 表3 要求与试验方法 材料 机械性能 尺寸 耐腐蚀性能 表面质量 要求与试验方法 材料 不锈钢材料要求 不锈钢接骨板的材料应符合GB 4234的规定 试验方法 化学成分和显微组织应在最终产品上取样，按所选材料标准规定的方法或附录A推荐的方法进行检验。 要求与试验方法 GB 4234中00Cr18Ni14Mo3不锈钢的化学成分规定 材料 要求与试验方法 材料 纯钛材料要求 纯钛接骨板的材料应符合ISO 5832-2的规定 试验方法 化学成分和显微组织应在最终产品上取样，按所选材料标准规定的方法或附录A推荐的方法进行检验。 要求与试验方法 ISO 5832-2对纯钛材料组成的规定 材料 要求与试验方法 材料 钛合金材料要求 钛合金接骨板的材料应符合ISO 5832-3的规定 试验方法 化学成分和显微组织应在最终产品上取样，按所选材料标准规定的方法或附录A推荐的方法进行检验。 要求与试验方法 ISO 5832-3对钛合金材料组成的规定 材料 要求与试验方法 机械性能——硬度 要求 不锈钢：≥210HV10； 钛合金：≥260HV10； 纯 钛：≥150HV10。 试验方法 化学成分和显微组织应在最终产品上取样，按所选材料标准规定的方法或附录A推荐的方法进行检验。 要求与试验方法 机械性能——弯曲强度和等效弯曲刚度 要求 符合YY-T0342标准规定的接骨板，其弯曲强度和等效弯曲刚度应符合企业产品标准的规定。 注：YY-T0342规定的接骨板指： 直型接骨板、有一定角度接骨板的直型部分以及为了在安装时对骨产生预载而有效的初始弯曲的接骨板。 不适用于长度小于50mm的接骨板，也不适用于设计成和髓内装置一起使用或称为髓内装置一部分的接骨板。 试验方法 按YY/T 0342的规定进行 要求与试验方法 机械性能——弯曲强度和等效弯曲刚度 产品名称 材质 厚度 弯曲强度（Nm） 等效弯曲刚度（Nm2） 窄型锁定板 钛合金 4.5mm 41.3 45.8