创新的LCMS系统方案改进剖析蛋白质类生物药物的.PDFVIP

［应用报告］ 创新的LC/ MS系统方案改进剖析蛋白质类生物药物的工作流程 Asish B. Chakraborty, Hongwei Xie, St John Skilton, John C. Gebler, and Weibin Chen Waters Corporation 在生物药物开发过程中，需要进行大量的分析检测 由于LC/ MS能够揭示生物药物的结构和稳定性，因此 来进行生物分子的确证，由于生物药物固有的复杂性， 该技术对更深层次剖析生物药物有非常重要的作用。LC/ 剖析大分子比小分子要困难得多。因此，为了满足法规 MS 的分析结果可用来证明生物药物产品的质量好坏，产 要求、保护知识产权或者在工艺改变时进行比较研究， 品是否一致，还可以确证是否为目的蛋白，或者是不需 需要使用大量的仪器方法来完全确证生物大分子药物。 要的蛋白质变异体。结构分析对生产过程的监控尤为重 剖析复杂的生物药物的关键在于对现有的不同分 要，这是因为在优化工艺的过程中，微小的变化都可能 析技术联合使用，根据生物分子特定的理化性质进行 会对蛋白质的结果产生影响。而且，每一个化学家都知 分析。由于剖析生物分子的过程包含多种分析方法， 道，在进行蛋白质药物制剂的开发时，如何确保药物具 因此需要一套整体的工作流程来可靠地采集生物分子 有足够的稳定性是很有挑战性的，因为蛋白药物中的大 的相关信息。这样的流程不仅包括高性能的仪器，还 量的官能团很容易发生化学降解。 需要生物信息学软件技术，以便在常规分析中获得全 沃特世为剖析生物药物提供完整的、一站式服务的 面的确证数据。 分析方案。我们投入大量的资源充分且深入地了解生物 制药行业的应用需求，为提高研究者发现和生产治疗用 生物药物的能力进行有针对性的技术创新，开发了能够 针对生物制药市场应用的 与 解决方案。而且，沃特 LC MS 世专注于将高性能的仪器系统和软件整合在一起，满足 实验室目前的分析需求，同时还能满足实验室未来的需 求，这样的方案同以拼装单独的模块仅能满足眼前的需 求是截然不同的。 本文将重点介绍两个独特的LC/ MS 系统应用方案： 完整蛋白质谱分析和肽图分析，用于人源化单克隆抗体 （ ）的确证，检测单抗的细微变化。每一个应用方 mAb 案都包括整体的工作流程 （图 ）的介绍。 1 此工作流程具有如下特点：将沃特世的系统方案