学术伦理审査规程(手顺书).docVIP

（西暦）　　　年　　月　　日 研究計画書 1. 研究の名称 　SGLT2阻害薬における効果発現期間と副作用発現状況の調査 2. 研究の実施体制 （研究機関の名称及び研究者等の氏名を含む） （1）研究者等 ＜研究責任者＞ 　　A薬剤師会　専務理事　○○○○ 研究の総括的責任 ＜分担研究者＞ 　　B薬局　管理薬剤師　○○○○ B薬局におけるデータ収集と管理 　　C薬局　管理薬剤師　○○○○ C薬局におけるデータ収集と管理 　A薬剤師会　理事　○○○○ 　　　研究データの分析 ＜研究協力者＞　 　　A薬剤師会　主任　○○○○ 　　　研究データ分析の補佐 （2）研究実施施設 A薬剤師会 　　B薬局 　　C薬局 （3）情報管理責任者 A薬剤師会　事務局 係長　△△△△ B薬局　課長　△△△△ C薬局　部長　△△△△ （4）本研究の事務局 　　A薬剤師会 事務局 　　主任　○○○○ 　　東京都新宿区四谷○-○-○ 　　TEL　03-＊＊＊＊-＊＊＊＊ 　　FAX　03-＊＊＊＊-＊＊＊＊ 　　E-mail　＊＊＊@＊＊＊＊＊ 3. 研究の目的 生活習慣や社会環境など変化に起因して、近年では糖尿病患者が増加している。初期の糖尿病では食事療法や運動療法が実施されるが、それでも血糖値の改善が認められない場合には薬物療法へ移行する。そのうち腎機能障害等のあるハイリスク患者については、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ 　　一方、我が国におけるではインスリンや経口糖尿病薬などさまざまな薬物が使用されている。特に2014年には新しい機序のSGLT2阻害薬が市販されているが、国際的にも2012年に誕生した新しい薬剤である。十分な市販後データが構築されていない状態では、未知の効果や副作用が否定できなく、さらにはSGLT2阻害薬に特有な服薬指導も確立しているとはいい難い。 そこで、本研究では薬局におけるSGLT2阻害薬の使用実態に基づいて、効果と副作用を調査する。また、アドヒアランスの観点から服薬指導の効果を分析する。 4. 研究の方法及び期間 （1）研究方法（図1） ① SGLT2阻害薬（SGLT2i）あるいはスルホニルウレア剤（SU剤）が処方されている患者が来局したら、別紙1を用いて本研究の参加について説明する。内容を理解?納得した上で同意書にて同意を得る（別紙２）。 ② 調剤の待ち時間に生活習慣等についてアンケート調査する（別紙3）。また、HbA1Cを簡易検査する。 ③ SGLT2iは指導Aあるいは指導Bで、SU剤は指導Cにて服薬指導する。指導方法は別紙4に従う。指導A?指導Bはコンピュータによる乱数を使用し、単純ランダム化で割り付ける。また、患者には指導Aあるいは指導Bのいずれかを知らせない単盲検法とする。 　? 指導A：SGLT2iの基本的な服薬指導 ? 指導B：SGLT2iの基本的な服薬指導に加えて○○を指導 ? 指導C：SU剤の基本的な服薬指導 ④ 次回の処方箋受付時（30～60日後）、服薬状況（アドヒアランス、効果、副作用）についてアンケート調査する（別紙5）。また、HbA1Cを簡易検査する。 ⑤ アンケート用紙に記載されている内容を確認し、服薬指導と併せて副作用症状やアドヒアランスについてインタビューする。 ⑥ 薬剤服用歴で現在服用している薬剤を確認し、血糖コントロールや副作用に影響を及ぼす薬剤を抽出する。また、年齢、体重、併用薬、既往歴、副作用歴、アレルギー歴から効果と副作用に関係する因子を抽出する。 （2）分析 ? SGLT2i投与群とSU剤投与群について、副作用発現率をカイ二乗検定で解析する。 ? SGLT2iあるいはSU剤服用前後のHbA1C、アドヒアランスの数量データについて、スチューデントのt検定で解析する。 ? アドヒアランスの文章データについては、内容分析で質的に評価する。 統計処理は○○○（統計解析ソフト）を使用し、有意水準を5%として検定する。また、指導Aと指導Bの比較については、ITT（Intention to treat）分析で解析する。 （3）研究期間 　　2016年＊月＊日～2017年＊月＊日 （4）必要な患者数：＊＊＊名 図1. 研究の流れ 5. 研究対象者の選定方針 （1）対象基準 　? SGLT2i投与群：SGLT2iを初めて服用する患者 ? コントロール群：SU剤が処方された患者 ? 処方日数が30～60日の処方箋を持参した患者 ? 20歳以上で本研究に同意の得られた患者 （2）除外基準 　? インスリン治療中の患者 ? 中等度以上の腎機能障害患者