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整理No．　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平成　　　　年　　月　　日 予定される治験費用に関する文書 金沢医科大学病院長　殿 治験依頼者 （名称） （代表者）　　　 　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 この度、貴病院に実施を依頼致します以下の治験につきまして、治験実施に伴う予定される治験委託費用の基となる経費ポイント算出表等は、次の通りです。 １．被験薬名： ２．治験課題名： 臨床試験研究経費ポイント算出表 ウ エ イ ト ポ　　　　イ　　　　ン　　　　ト 計 要　　　　　　素 Ⅰ ウエイト×１ Ⅱ ウエイト×３ Ⅲ ウエイト×５ Ａ 疾患の重篤度 ２ 軽度 中 等 度 重症又は重篤 Ｂ 入院?外来の別 １ 外来 入院 － Ｃ 治験薬の投与の経路 １ 外用?経口 皮下?筋注 静注 Ｄ デザイン ３ オープン 単 盲 検 二重盲検 Ｅ ポピュレーション １ 成 人 小 児、 成人（高齢者?肝? 腎障害等合併有） 新 生 児 低体重出生児 Ｆ 投与期間 ２ ４週間以内 ５～２４週 ２５週以上 Ｇ 観察頻度（受診回数） １ ４週に１回以内 ４週に２回 ４週に３回以上 Ｈ 臨床検査?自他覚症状 観察項目数（受診１回当り） ２ ５０項目以内 ５１～１００項目 １０１項目以上 Ｉ 薬物動態測定等のための採血?採尿回数（受診１回当り） ２ １回 ２～３回 ４回以上 Ｊ 非侵襲的な機能検査、 画像診断等 １ － ５項目以下 ６項目以上 Ｋ 侵襲を伴う臨床薬理的な　検査?測定 ３ － ５項目以下 ６項目以上 Ｌ 承認申請に使用される文書等の作成 ５ ３０枚以内 ３１～５０枚 ５１枚以上 合　　　計 　　　　　　　　　　　　　　　被験者負担軽減費算出表 被験者の治験のための来院?入退院 スケジュール 外来来院予定回数 入退院予定回数 計 支払い予定回数 (１症例当り) 前観察期 回 回 回 治験薬期 回 回 回 後観察期 回 回 回 合　計 回 回 回 治験薬管理経費ポイント算出表 ウ エ イ ト ポ　　　イ　　　ン　　　ト 計 要　　　　　　素 Ⅰ ウエイト×１ Ⅱ ウエイト×２ Ⅲ ウエイト×３ Ａ 治験薬の剤型 ２ 内服又は外用 注　射 複数剤型 Ｂ デザイン ２ オープン 単 盲 検 二重盲検 Ｃ 調剤及び出庫回数 ２ 単　回 ５回以下 ６回以上 Ｄ 保存条件 １ 室　温 (温度管理無し) 冷所又は遮光 (温度管理無し) 室温?冷所?冷凍 (温度管理有り) Ｅ 治験薬の種目 ５ － 毒?劇薬 向精神薬?麻薬 Ｆ 併用薬の交付 ３ １種 ２種 ３種以上 Ｇ 併用禁止薬?併用制限薬 ３ ４以下 ５～９ １０以上 Ｈ 処方医のチェック １ ２名以下 ３～５名 ６名以上 Ｉ 治験薬規格数 １ １ ２ ３以上 Ｊ 交付時盲検性の維持 ３ 有り － － Ｋ 治験薬管理期間 １ポイント　×　治験薬の保管?管理の月数〔　　〕 合　　　計 　Ｆは、併用薬に規定がある場合に算出する。 　Ｇは、治験実施計画書に記載されている併用禁止薬?併用制限薬の数とする。 　Ｊは、治験薬を薬剤部にて調整し、交付する際、盲検性を維持する必要がある場合に算出する。 　Ｋは、治験実施契約書における、契約締結日から終了予定日までの契約期間とする。 書式22