造血干细胞移植後移植片対宿主病（GVHD）発症患.PDFVIP

VRCZ vs ITCZ for fungal prophylaxis in GVHD patients 平成 19 年度厚生労働科学研究費補助金がん臨床研究事業 「治療関連合併症を減少させて同種造血幹細胞移植後の 生存率の向上を目指す標準的治療法の開発研究」班 造血幹細胞移植後移植片対宿主病（GVHD）発症患者における ボリコナゾール（VRCZ）またはイトラコナゾール（ITCZ）投与時の 深在性真菌症発症予防効果（有効性と安全性）を検討する 多施設共同無作為化非盲検臨床試験実施計画書 研究代表者 福田 隆浩 国立がんセンター中央病院 幹細胞移植科 〒104-0045 東京都中央区築地 5-1-1 TEL：03-3542-2511（代表） 試験責任者 神田 善伸 自治医科大学附属さいたま医療センター 血液科 〒330-8503 埼玉県さいたま市大宮区天沼町 1-847 TEL：048-647-2111（代表） 研究事務局 担当：栗原 雅明、代表：大橋 靖雄 NPO 法人日本臨床研究支援ユニット 〒113-0034 東京都文京区湯島１－２－１３ 西山興業御茶ノ水ビル３F TEL：03-5297-6258 2007 年 9 月 21 日 計画書案第１版作成 2007 年 10 月 11 日 計画書案第 2 版作成 2007 年 10 月 13 日 プロトコール検討会 2008 年 2 月 7 日 計画書最終版確定 2009 年 1 月 22 日 改訂第 1.1 版 1 VRCZ vs ITCZ for fungal prophylaxis in GVHD patients 目次 0 試験の概要 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3 1 目的 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・6 2 背景と試験実施の根拠 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・6 3 薬剤情報 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・13 4 本試験で用いる基準・定義 ・・ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・19 5 適格患者（選択・除外基準） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・22 6 登録・割り付け ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・25 7 治療計画と治療変更基準 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・25 8 予想される有害反応 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・29 9 研究実施期間評価項目・臨床検査・評価スケジュール ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・30 10 データ収集 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・