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治験の調査審議に関する委受託契約 （治験審査委員会を設置した機関名）（以下、「甲」という）と、（実施医療機関名）（以下、「乙」という）及び（SMOの名称）（以下、「丙」という）は、乙が甲の設置する治験審査委員会へ調査審議の依頼をするにあたり、以下のとおり契約（以下「本契約」という）を締結するものとする。 第１条（目的） 乙は、第２条に定める治験（以下、「本治験」という）に関する調査審議を甲に委託し、甲は、甲の設置する治験審査委員会（以下、?本委員会?という）において、これを実施するものとする。 第２条（調査審議の対象となる治験） 治験依頼者名：験薬名： 治験課題名： 治験実施計画書番号： 第３条（法令の遵守）甲乙及び丙は、調査審議に係る業務の実施に際し、医薬品医療機器等法ならびに「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年3月27日付け厚生省令第28号）及び「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成16年12月20日付、厚生労働省令第171号）並びに「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年3月23日付け厚生労働省令第36号）及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成17年3月23日付、厚生労働省令第38号）等、治験の実施に関し適用される全ての法令を遵守する。 第４条（丙への委受託業務） 甲は本委員会の事務局業務を丙に委託し、丙はこれを受託する。 ２．　甲より委託された業務の内容の詳細は、下記の業務の支援及び補助とする。 本委員会での審査資料の受理及び必要な対応 本委員会開催日時調整業務 本委員会開催場所の手配、事前準備 本委員会委員への開催通知及び資料の送付 本委員会での審議資料の内容確認 本委員会議事録の作成 審議結果通知書の作成及び臨床治験事務局への提出 本委員会出欠者リストの作成 本委員会ののファイリング及び管理業務 本委員会の内規に定められた各委員の謝金の振込みに関する業務本委員会に関する業務 第５条（調査審議に係る業務の手順） 甲乙及び丙、甲の定める手順書（以下、?本手順書?という）に従い、調査審議に係る業務を実施するものとする。第６条（本手順書及び委員名簿の提供） 甲は、本契約締結後速やかに最新の本手順書及び本委員会の委員名簿を乙に提供するものとする。本手順書又は委員名簿が変更された場合も速やかに提供するものとする。 第７条（調査審議に必要な資料の提供） 乙は、本治験に関する以下の最新の情報を甲に提出するものとする。 治験実施計画書 症例報告書の見本 治験薬概要書 同意文書及び説明文書 被験者の安全等に係わる報告 被験者への支払に関する資料（支払がある場合） 被験者の健康被害に対する補償に関する資料 治験分担医師の 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合） 乙の設備?職員等に関する資料（緊急時の対応を含む） その他、本委員会が必要と認める資料 第８条（調査審議事項） 本委員会における調査審議事項は、次のとおりとする。 本治験を実施することの倫理的、科学的及び医学的見地からの妥当性に関する事項 乙が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等、本治験を適切に実施できること。 治験責任医師及び治験分担医師が本治験を実施する上で適格であること。 本治験の目的、計画及び実施が妥当なものであること。 被験者に同意を得るに際しての同意文書及び説明文書の内容が適切であること。 被験者の同意を得る方法が適切であること。 被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること。 被験者に対する支払がある場合には、その内容?方法が適切であること。 被験者の募集手順（広告等）がある場合には、募集の方法が適切であること。 その他、調査審議が必要な報告及び通知 第９条（本治験に関する報告） 乙は、以下の事象が生じた場合には、速やかに甲に報告するものとする。 被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書の逸脱又は変更 被験者に対する危険を増大させるか又は本治験の実施に重大な影響を及ぼす本治験に関するあらゆる変更 全ての重篤で予測できない副作用等 被験者の安全性又は本治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報 本治験期間中、調査審議の対象となる文書の追加、更新又は改訂 少なくとも年に1回以上の頻度で報告される治験の現況の概要 その他、乙が必要と判断した場合 第１０条（本委員会における調査審議） 甲は乙から本契約に基づき調査審議の依頼を受けた場合には、本手順書に基づき原則として1ヶ月以内に本委員会を開催し、審議後2週間以内にその結果を乙へ提供するものとする。