内审检查表(ISO事务局).docVIP

内部审核检查表 受审核部门：ISO事务局 编号：QSL/RL-8.2.2-02 受审核人/职务： 标准条款及体系文件要求 检查内容 审核记录 ISO9001:2008标准 ISO13485:2003标准 符合要求 基本符合要求 不符合要求 不符合情况 4.2.1文件要求总则 4.2.1文件要求总则 1、公司的体系文件是否完整、包含以下文件： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）标准所要求的形成文件的程序； d) 公司为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件。 e) 标准和法规要求的记录和公司生产管理活动所需的记录 2、策划建立的体系文件是否符合相关国家或地区法律法规的要求和ISO9001:2008和ISO13485:2003标准的要求？ 3、文件的详略程度是否与公司的规模、活动类型、过程等相适应。 4.2.2质量手册 4.2.2质量手册 1、是否在质量手册中明确了： a)质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性； b)是否在质量手册中引用了形成文件的程序； c)是否对质量管理体系过程之间的相互作用进行了适当表述。 2、质量手册质量管理体系4.2.3文件控制 5.是否定期对文件进行了评审与更新？ 6. 现行文件的更改和修订状态标识是否明确？ 7. 现行品质手册和程序文件等是否发放到了相关部门和场所？是否保持了相应的发放记录？ 8.修订更新后的文件是否再次批准？是否及时发放并回收了原版作废文件？ 9. 与相关医疗器械有关的作废文件是否保存了至少一份，保存期限是否与相应医疗器械寿命周期一致，且符合相关医疗器械法规的要求？是否进行了适当标识和隔离？ 4.2.4记录控制 4.2.4记录控制5.3质量方针5.4.1质量目标 1.是否知晓公司和本部门的质量目标？ 2.年、季、月度本部门质量目标是否达成？ 3.是否针对本部门质量目标未达成情况进行了原因分析、制定了相应的对策措施？ 5.4.2质量管理体系策划 5.4.2质量管理体系策划 1.对质量管理体系的策划结果是否能确保质量目标的实现，满足ISO9001:2008和ISO13485:2003标准的要求？ 2.对质量管理体系的策划和变更策划保持了体系的完整性？ 5.5.1 职责和权限 5.5.1 职责和权限 1.是否清楚本部门的职责和权限？是否清楚所承担管理活动与上下游部门的接口？ 2.是否在部门内部对岗位职责和权限进行了分工明确，分工是否合理？ 3.各岗位人员是否清楚本岗位的职责和权限？是否清楚所承担管理活动与上下游部门的接口？ 6.2人力资源 6.2人力资源 1.是否按规定开展了ISO9001和ISO13485标准及其引用的风险管理标准的教育培训？ 2.是否对教育培训效果进行了评价（考试、问答、实际操作、实绩考核等）？ 8.2.2内部审核 8.2.2 内部审核 3.是否对不符合的原因调查分析和所采取措施的结果进行了记录？ 4.是否对所采取措施及其有效性进行了评审？ 8.5.3预防措施 8.5.3预防措施 1.是否针对本部门所管理的过程与活动存在的潜在不符合项（数据分析结果发现的潜在不符合）实施了相应的纠正措施？ 2.实施的原因分析是否准确、制定的预防措施是否适宜、预防措施实施结果是否可以避免相应不符合的发生？ 3.是否对潜在不符合的原因调查分析和所采取措施的结果进行了记录？ 4.是否对所采取措施及其有效性进行了评审？ 审核员： 审核日期： 2015-4-5 2 / 4