用正交试验设计法优选茱萸和胃止痛胶囊中挥发性成分的包合工艺.pdfVIP

菊 物 研 究 中 国 民 族 民 间 医药 The medicine study Chinese journal of ethnomedicine and ethnopharmacy ·21· 用正交试验设计法优选茱萸和胃止痛胶囊中 挥发性成分的包合工艺 甘 媛 李 江 贵阳中医学院，贵卅l 贵阳 550002 【摘 要】：目的：优选B一环糊精 (~-CD)包合茱萸和胃止痛胶囊处方中挥发性成分 (挥发油与冰片)最佳包合工 艺。方法：采用正支设计安排试验，用包合率和包合物收率作为评价指标，优选出最佳制备工艺。结果：优选出的最佳制备 工艺为挥发性成分中的冰片与f3-CD重量比为1：6，f3-CD与加水量比为1：10，包合超声时间30min，包合温度30％。结论： 三批验证性试验表明冰片包合工艺稳定、可行。 【关键词】：茱萸和胃止痛胶囊 挥发性成分 包合 B一环糊精 【中图分类号】R284．1 【文献标识码】A 【文章编号】1007—8517(2008)06-0021—03 ． 茱萸和胃止痛胶囊是在经典方 “茱萸汤”的 200303 供含量测定用)；水杨酸甲酯 (天津市大 基础上加减药味而组成的以吴茱萸、木瓜、冰片 茂化学试剂厂 批；甲醇 (上海振兴 等中药制成的现代复方制剂，其具有温中止痛， 化工一厂 批；无水乙醇 (重庆川江 和胃化湿，降逆止呕的功效。临床用于寒湿困阻 化学试剂厂 批；试剂均为分析纯。 所致的脘腹痞闷或疼痛。现代制剂用于治疗因寒 2 方法与结果 引起的胃痛，胃溃疡，胃酸过多，反胃，反流性 2．1 色谱条件 以PEG一20M为固定液，涂布浓度 食管炎，呕吐等。 为10％，3mx~3mm；柱温为140~(2，氢火焰离子 处方中因冰片和提取吴茱萸等药材中的挥发 化检测器，检测器温度180~C；进样口温度 180~C； 油均具有较强的挥发性，在保存及制备过程中， 氮气压力：107kpa；氢气压力：50kpa；空气压力： 易使有效成分损失，从而影响了药物的疗效。p一 50kpa。 环糊精具有增加药物的稳定性、防止挥发、降低 2．2 系统适用性实验 分别取对照品溶液，阴性 药物刺激性等特点 [11。为了更好地发挥药物的治 样品溶液和供试品溶液2txl注入气相色谱仪，理论 疗作用，提高制剂的稳定性。我们利用制剂新技 塔板数以按龙脑峰计算，不低于1700。取冰片中 术将挥发油和冰片用13一环糊精进行包合，制成p一 异龙脑和龙脑的峰面积之和计算含量。异龙脑的 环糊精包合物。以气相色谱法测定了处方中冰片 保留时间为9．5min，龙脑的保留时间为10．8min， 的含量 ，用冰片包合物收率和包合率作为评价 阴性样品在相应的位置无干扰。在该色谱条件下， 指标。 冰片与内标物水杨酸甲酯可得到基线分离。见图 1 仪器与试药 la、b、c。 GC-14C气相色谱仪 (日本岛津)；FID检测 2．3 内标溶液制备 取水杨酸甲酯适量，精密称 器；杭州普惠科学仪器有限公司SePu3000色谱工 定，用甲醇溶解并稀释成每lmL含5．001mg的溶 作站；AUW220D电子分析天平 (日本岛津)；CX一 液，摇匀，作为内标液。 250型超声波清洗器 (功率250W，北京市医疗设 2．4 校正因子测定 取冰片对照品适量，精密称 备二厂)；吴茱萸、木瓜及冰片 (购于贵阳市济仁 定，加入内标液溶解并稀释成每lml含3．934mg的