江苏吴中实业股份有限公司关于所属江苏吴中医药集团有限公.PDF

证券代码：600200 证券简称：江苏吴中 公告编号：临2017-037 江苏吴中实业股份有限公司 关于所属江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 取得药物临床试验批件的公告 本公司董事会及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。 近日，江苏吴中实业股份有限公司(以下简称“公司”) 全资子公司江苏吴中医 药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂（以下简称“苏 州制药厂”）收到了国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。 现将有关情况公告如下： 一、该药品的基本情况 受 理 号：CXHL1400655 批 件 号：2017L04350 药物名称：利奈唑胺氯化钠注射液 剂 型：注射剂 申请事项：国产药品注册 规 格：300ml:利奈唑胺0.6g 与氯化钠2.7g 注册分类：（原）化学药品第5 类 申请内容：药品注册 申 请 人：江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。 1 二、该药品的相关情况 近年来，各类抗生素和抗菌药的耐药菌发展迅速，已严重威胁着感染性疾病患 者的生命健康。例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐甲氧西林表皮葡萄球 菌肠球菌（MRSE）、耐青霉素肺炎链球菌（PRSP）、多重耐药性结核杆菌，尤其是 耐万古霉素肠球菌（VRE）的出现，给临床治疗造成了困难。因此，探索新的抗耐药 性的革兰氏阳性菌的药物已成为国内外医药界的研究热点。以利奈唑胺为代表的恶 唑烷酮类抗菌药是继磺胺类和氟喹诺酮类后的一类新型化学全合成抗菌药，具有抑 制多重耐药革兰氏阳性菌的作用。 利奈唑胺是一种细菌蛋白质合成的抑制剂，其主要作用机制不同于氯霉素和林 可霉素一样抑制肽基转移酶，主要通过与P 位点结合，从而抑制细菌起始复合物的 形成。这种独特的结构和作用机制，决定它与其他抗菌药物不易产生交叉耐药，对 肽基转移酶抑制剂耐药的细菌依然有效。 利奈唑胺由法玛西亚普强公司（Pharmacia Upjohn Company，现已被辉瑞公 司收购）开发和上市，2000 年4 月在美国首先上市，用于治疗革兰氏阳性球菌引起 的感染，包括由MRSA 引起的疑似或确诊院内获得性肺炎（HAP）、社区获得性肺炎 （CAP）、复杂性皮肤或皮肤软组织感染（SSTI）以及耐万古霉素肠球菌（VRE）感 染。2007 年9 月在中国上市，剂型有片剂（规格0.6g）、注射剂（规格为100ml:200g、 300ml:600g）商品名为斯沃。 根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询：目前有1 家国外企业（进口） 及2 家国内企业获得了该产品的同类产品的生产批文 （附下表）。 序号 生产企业 产品名称 批准文号 规格 300ml:600mg 1 Pfizer AS 利奈唑胺注射液 100ml:200mg 正大天晴药业集 国药准字 100ml:利奈唑胺0.2g 2 利奈唑胺葡萄糖注射液 团股份有限公司 与葡萄糖5.0g 江苏豪森药业 国药准字 100ml:利奈唑胺0.2g 3 利奈唑胺葡萄糖注射液 集团有限公司