头孢呋辛酯片一致性评价参比制剂溶出曲线测定（草案）.PDFVIP

/ 【头孢呋辛酯】 中文名：头孢呋辛酯 结构式： 英文名：Cefuroxime Axetil 分子式：C H N O S 20 22 4 10 分子量：510.48 解离常数（25 ℃）： / 在各溶出介质中的溶解度（37 ℃）：pH1.0 ～pH7.0 溶出介质 0.6 ～0.9mg/ml 在各溶出介质中的稳定性（37 ℃）：pH1.2 ：2 小时降解约8 ％ pH4.0 ：2 小时降解约3 ％ pH6.8 ：2 小时降解约30 ％ 水：2 小时内稳定 光：水溶液在4500Lx 光照射下，7 小时降解约30 ％ 《标准溶出曲线》 250mg 片剂 溶出 曲 线 头孢 呋 辛酯 片 250mg ) 1.有 效成 分 ：头 孢呋 辛 酯 2.剂 型： 片 剂 3.规 格： 250mg % ( 4.溶 出介 质 ：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水 量 5.装 置： 桨 法 6.转 速： 55rpm 7.表面 活性 剂 ：未 使用 出 溶 120 100 80 pH1.2 60 pH4.0 pH6.8 40 水 20 0 0 10 20 30 40 50 60 70 时 间(分钟 ) 1 溶出曲线测定方法： 取本品，照溶出度测定法( 中国药典2010 年版二部附录X C 第二法），分别 以规定的四种溶剂900ml 为溶出介质，转速为每分钟55 转，依法操作，在5、 10、15、20 、30、45 、60 分钟时，取溶液适量（5 ～10ml ），过滤，并及时补充 相同温度相同体积的溶出介质，取续滤液适量，分别用溶出介质定量稀释制成 每 1ml 中约含15μg 的溶液，作为供试品溶液；另精密称取头孢呋辛酯对照品适 量，加甲醇适量（每5mg 头孢呋辛酯加甲醇1ml ）溶解，用相应的溶出介质定量 稀释制成每1ml 中约含15μg 的溶液，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法 （中国药典2010 年版二部附录IV A ），在278nm 的波长处分别测定吸光度，计 算每片在不同时间点的溶出量。以12 片的平均溶出量为纵坐标，时间为横坐标， 绘制溶出曲线。 四种溶出介质的配制方法： (1) pH1.2 盐酸溶液：取盐酸7.65ml ，用水稀释至1000ml，摇匀，即得。 (2) pH4.0 醋酸盐缓冲液：取醋酸钠1.22g，2mol/L 醋酸溶液[取冰醋酸120.0g （114ml ），用水稀释至1000ml]20.5ml，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀，即得。 (3) pH6.8 磷酸盐缓冲液：取0.2mol/L 磷酸二氢钾溶液（取磷酸二氢钾27.22g ， 加水溶解并稀释至1