丹参炮制工艺-认证修改.doc

文件名：丹参生产工艺规程 文件编号：SC/JB/QGY/03200 制定人： 日期： 年 月 日 文件类别：技术标准 审核人： 日期： 年 月 日 版次：第一版 批准人： 日期： 年 月 日 印数： 颁发部门：生产部 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发至：生产部、质量管理部、物料管理部、生产车间 丹参生产工艺规程 1.产品概述 1.1来源：本品为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。春秋二季采挖，除去泥沙，干燥。 药材以条粗、色紫红、无碎断者为佳。 1.2名称：丹参 Danshen 1.3别名：紫丹参、红根 1.4饮片性状：本品类圆形厚片，片厚2～4mm。外表面暗红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。切面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。质硬而脆，气微，味微苦涩。 1.5规格：厚片2～4mm。 1.6包装规格、成品贮藏及注意事项 1.6.1包装规格 编织袋：40Kg/袋 1.6.2成品贮藏及注意事项 置干燥处。 【注意】不宜与藜芦同用。 2.炮制整理依据 《中华人民共和国药典》（2005年版）一部P52页或《河南省中药饮片炮制规范》（2005年版）29页。 【炮制】：丹参 除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片， 3.生产工艺流程 净制 软化 切片 干燥 过净 净料库 4.炮制整理方法、操作过程及工艺条件： 4.1净制：取丹参原药材，除去杂质及残茎，择除非药用部分。 4.2软化处理： 4.2.1浸泡：取（4.1）净丹参，置洗药机内洗净，取出，投入洗净的浸润罐内，关闭浸润罐出料节门，开启真空节门，打开真空表球阀，抽真空至-0.08Mpa，关闭真空节门及真空表球阀。30min后，开启进水节门，加水量约为净丹参药材的40~50%，关闭，开启加压装置，加压至约 0.4Mpa后关闭加压装置，设定罐体旋转周期为每隔10min旋转1min（4周），将主机转到自动状态浸润（时间约140～180分钟），取出，摊晾，闷润。 4.2.2闷润：将（4.2.1）浸泡适宜的丹参摊晾后，置润药框内堆润5~10h，并且每隔2~3h洒入浸泡时多余的介质水液（如未有多余介质水液，则用清水代替），中途翻动2~3次，以润透为度，刀劈开断面无干心，晾1~2h，以药材内外软硬适宜，即可备切。此时药材的含水量约为42%。 4.3切片：切厚片2—4mm。 4.4干燥：烘干，烘干温度为70~80℃，上货厚度不超4厘米。 4.5过净：用筛药机筛去碎末及药屑。 4.6包装：按本品包装规格要求进行包装。 5.质量控制要点 工 序 质量 控制点 质量控制项目 频 次 生产过程 中间产品 净 制 净选 方法 杂质、非药用部分、净度 每 次 水选 装量、水质、次数、时间 灰分 切制 浸泡 真空度、温度、时间、装量、加水量 均匀度，软化程度 每次 闷润 方法、时间、水量（药透水尽） 水处理效果检查、内外一致 切片 片型调整、进料均匀 规格：厚片2—4mm 每批 干燥 烘房 装量、温度、时间、风循环 水分、性状 每批 过净 筛选 筛网、上料量 净度、收得率 每批 包装 装袋 饮片检验报告单 装量、封箱牢固、标识准确 随时 6.原辅料、饮片的质量标准及检验 6.1原料规格（等级）质量标准及检验： 应符合质量标准文件编码：ZL/JB/YL/03202 应符合检验规程文件编码：ZL/SOP/YL/03202 6.2饮片质量标准及检验： 应符合质量标准文件编码：ZL/JB/YL/03202 应符合检验规程文件编码：ZL/SOP/YL/03202 7.本产品工艺过程中所需主要SOP文件 文 件 名 称 编 码 文 件 名 称 编 码 生产前检查SOP SC/SOP/TY/00101 切制岗位SOP SC/SOP/QCL/ 00401 挑选岗位SOP SC/SOP/QCL/ 00101 干燥岗位SOP SC/SOP/QCL/ 00501 岗位清场SOP SC/SOP/QTY/00101 润（蒸）岗位SOP SC/SOP/QCL/ 00301 8.工艺用水的制备、质量标准及控制 水压不小于0.35mpa，应符合文件编码：ZL/JB/GYS/00101、ZL/SOP/GYS/00101的要求。 9.消耗定额和技术指标的计算公式 9.1消耗定额： 9.1.1原辅料消耗定额： 品名 规格 合计 挑选耗率（%） 切烘耗率（%） 耗率（%） 成品率（%） 丹参 厚片 6 94 52 4 总收率（%）= 净料量（kg） ×10