编号： QP07 检验品质管理作业程序 核准日期： 年 月 日 页次：第1页.DOC

○○○○○○○○○○ 檢驗科 制/修訂者： 審查者： 核准者： 日期： 日期： 日期： 年度文件審查 文件性質：(普通　□機密 列入移交：(是 □否 持有部門：檢驗科 保 管 人： 制訂日期： 文 件 修 訂 紀 錄 修訂日期 章節 頁次 修訂內容摘要 修訂者 ○○○○○○○檢驗科文件閱讀紀錄 本人已詳細閱讀本份文件，並且充分瞭解文件中所載之意義。 本人願遵守本份文件之規範並且確實執行，以保證本科作業之品質，否則願負一切責任。 閱讀人員 簽章/閱讀日期 閱讀人員 簽章/閱讀日期 備註欄/書寫修訂閱讀紀錄： 目的：建立此作業程序為確保檢驗各項檢驗作業品質，，以執行各項品保管制工作ISO 15189醫學實驗室—品質與能力特定要求(TAF-CNLA-R02(2))第5.7節。 3.2本科品質手冊第16章。 名詞解釋 品質保證：品質系統內所實行的所有計劃性與系統性的活動。必要時，得提供適當的信心度，以證實實質上符合品質系統之要求。 內容 執行檢測之醫檢師應經過良好之訓練，能熟悉檢驗操作技巧及品管措施。 本科醫檢師應依據年度教育訓練計劃所規定，參與院內或院外再教育訓練，以獲取醫檢新知。 各組應訂定品保作業規範，說明各組或檢驗項目類別如何執行品質管制或品保措施，以確保檢驗品質的運作細則。 建立每一項檢驗項目之內部品管頻率和所用的品管檢體，詳見「內部品管檢體和品管頻率一覽表」 (附件6.1)。 內部品管要求 執行檢驗時，應以品管樣品配合執行檢驗，以偵測出檢驗時，檢驗系統、檢驗環境或操作者的改變，可能發生的錯誤檢驗或品保作業規範中訂定品管規範及允收標準，以作為判別變異是否在可接受範圍內，或是雖然有誤差，但是檢驗系統仍允許在可接受的品質目標下繼續運作。品管規範之內容包含執行品管之方法、時機、週期、規則、誤差處置方式、解釋。 品管規範訂定後，需確認每一項檢驗都是通過品管試劑設定之允收標準，始能執行臨床檢驗作業發出報告。當執行內部品管違反所設定的品管規則或超出可接受範圍時，應依各標準操作或檢驗程序(SOP、SIP)之規定進行處理，並填寫「品管異常處置紀錄表」或「異常事件報告單」。 執行內部品質管制是要反應出病人檢體測定的準確度(Accuracy)和精密度(Precision)，所以品管物質和病人檢體越相似越好，可使用但不限於以下物質作為品管物質： 商品化品管液或替代品管檢體； 自製品管檢體（pooled sample，或已知病史之陽性檢體）； 能力試驗檢體。 定量檢驗品管作業，應至少有兩種以上濃度的品管物質，或依廠商說明書規範執行；品管物質濃度設計依據檢驗特性或原廠建議之不同要求，品管物質可能為高、低兩個level，也可能為高、中、低三個level，但至少應包括生物參考區間內外各一種濃度，或陽性及陰性判定閥值上下各一種濃度。 定性檢驗品管作業，至少要包括一個陽性品管試劑及一個陰性品管試劑，結果必須完全符合預期標準才可執行臨床檢驗作業。每天執行之檢驗項目應盡量每天至少執行一次內部品管；非每天執行之檢驗項目則至少應於每次執行檢驗時執行一次。若為試劑套組已內含internal control，每一支檢體都會跟隨一個internal control，則此類檢驗可設計在更換試劑批號時，以一個陽性檢體及一個陰性檢體作品管試驗。 半定量檢驗品管作業，要包括一個正常值及一個非正常值的品管液；若有其他的考量，可加作非正常高值或非正常低值，或空白試驗(blank control)確認無carry over 或偽陽性問題。因各項檢驗特性不一，應於個別之標準檢驗程序中明訂適當之品管規則，但應嚴守通過品管試劑設定之範圍，始能執行臨床檢驗作業之原則。 與量測法一樣，目視觀察法品管系統。自行求取：新批號平均值的建立必須為連續測試多天，累積至少10點後取平均求得。 依據廠商建議。 依據peer mean。 其他：由各組於品保作業規範中說明。 SD求取方法可為： 自行求取，依5.6.3所述。 依據廠商建議。 依據peer SD。 依據Sigma的要求。 其他：由各組於品保作業規範中說明。 實驗室長期CV值（long term CV）/USD的建立： 實驗室使用相同儀器與相同試劑原理一段時間，可計算該儀器SD。 必須將影響CV值形成的因素皆考慮進去：例如校正液批號、試劑批號、儀器狀況、人員差異等。SD值設定的原則為觀察六個月以上取其累積SD。 SD=[Σ(Xi - X)2 / n-1]1/2，使用Excel選擇的函數為：STDEV。 CV（%）=SD/mean ×100%。 參加外部品管（）