胃安滴丸的成型工艺研究.PDF

维普资讯 胃安滴丸的成型工艺研究 马 洁 刘汉清 孙源源 (南京中医药大学，江苏南京210029) 摘要 目的：确定最佳成型工艺。方法：以丸形、丸重差异、溶散时限为指标，筛选出合理的成型工艺条件。结 果：PEG6000为基质，药物与基质比为3：7，二甲基硅油为冷却剂，料温为90℃，冷却剂温度为 10±1℃时滴丸成型 最好。结论：该滴丸成型工艺合理可行，适合工业生产；滴丸质量检查符合中国药典2000年版滴丸剂通则要求。 关键词 胃安滴丸；成型工艺 胃安滴丸是由桂枝、白芍等中药经科学方法提 安滴丸处方药物干浸膏粉过 100目筛后，按一定比 取精制后滴制而成的新型中药丸剂，具有温中缓急 例加入熔融基质中充分搅拌。另按比例将胃安滴丸 止痛的功效，常用于治疗 胃及十二指肠溃疡等疾病。 处方药物稠膏加入熔融基质中充分搅拌使均匀分 本试验重点优选其成型工艺。 散。结果：因干膏粉与基质相对密度相差较大，故不 1 材料和仪器 易均匀混合，滴出的滴丸表面色斑明显；而稠浸膏易 1．1 药物 胃安滴丸处方药物干浸膏粉(自制，批 与基质均匀混合，所制滴丸表面光滑、色泽均匀，且 号040320)；胃安滴丸处方药物稠膏 (相对密度 可缩短生产周期，节约成本，故试验选择将药物制成 1．38，20oC，自制，批号040321)。 稠膏加入熔融的基质。 1．2 基质 聚乙二醇4000(mp48～50oC)、聚乙二 2．2 药物稠膏与基质比例的筛选 按上述方法将 醇6000(mp55—60oC)均购 自中国医药集团上海化 不同基质(PEG4000、PEG6000及其混合物)与药物 学试剂公司。 按不同比例混合均匀。并以滴丸的圆整度、溶散时 1．3 冷却剂 二甲基硅油(比重0．963—0．970，浙 限、丸重差异为指标对其进行考察，综合评定，试验 江武义博阳实业有限公司)。 表明当药物PEG6000为3：7时滴丸质量最佳，结果 1．4 仪器 DW-3型滴丸实验机(泰州市制药机 见表 1。 械二厂)；BJ一崩解仪 (北京医疗设备四厂)；分析天 2．3 滴制条件的确定 以圆整度、硬度、拖尾情况 平(上海天平仪器厂)。 为指标，对对滴丸质量有重要影响¨的料温、冷却 2 方法与结果 剂温度进行考察，实验条件及综合评分结果见表2、 2．1 药物与基质的混合 水浴使基质熔融；取 胃 表 3。 表 1 药物与基质的比例及试验结果 试验结果表明：较为理想的料温为90oc 中药材第28卷第6期2005年6月 维普资讯 表 3 冷却剂温度的筛选 硬 圆 拖 总 3 小结与讨论 度 整 尾 分 温度 (℃) 20-1-1 15土1 10土1 5土1 度 3．1 试验结果表明：本品以PEG6000为基质，药 i 3 物与基质 比为 3：7，二 甲基硅油为冷却剂，料温为 { l 轻 扁 拖 9Oo(=，冷却剂温度 10土1℃时滴丸成型好，成品表面