第七讲-质量管理.pptVIP

第七讲 质量管理 一、GMP对质量管理的要求 第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人的直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 第七十五条 质量管理部门的主要职责： 1、制定和修订物料、中间产品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度； 2、制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法； 3、决定物料和中间产品的使用； 4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； 5、审核不合格品处理程序； 6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； 7、监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数； 8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据 9、制定质量管理和检验人员的职责。 第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。药品质量是设计和生产出来的。只有按GMP设计和生产的药品，其质量才是可以信赖的，质量管理部门在GMP中的地位是十分重要的，负责生产全过程的质量保证。 二、质量管理部门的作用 三、质量管理部门的地位 四、质量方面的一些基本概念 1、质量方针(Quality Policy)：由某机构的最高管理者正式颁布的全部质量宗旨和该机构关