仙德瑞牌低聚异麦芽糖奶片通便功能人体试食试验报告.docVIP

仙德瑞牌低聚异麦芽糖奶片通便功能人体试食试验报告仙德瑞牌低聚异麦芽糖奶片经动物试验已证实具有通便的保健功能。本研究为人群的试食试验，结果如下。 1 材料与方法 1．1 受试样品 仙德瑞牌低聚异麦芽糖奶片由无锡仙德瑞食品科技有限公司提供。 1．2 受试对象 选择102例习惯性便秘患者，作为受试对象，其中男30例，女72例。年龄22～65岁。无严重心、肝、肾等并发症。受试对象选择标准：排便次数每周少于3次者；粪便硬度增加者；无器质性便秘或习惯性便秘者。 1．3 试验设计及分组 本试验采用随机、双盲、组间对照和自身前后对照相结合设计，102例受试者按其便秘症状（排便次数、粪便性状、症状持续时间等），随机分为试食组（52例）和对照组（50例），各组内采用自身对照和两组间对照设计。并尽可能考虑到影响结果的主要因素如年龄、性别、日常饮食习惯、便秘原因等，以保证组间的可比性。 试食期间受试者饮食习惯及活动不变。试食组服用仙德瑞牌低聚异麦芽糖奶片，对照组服用外包装、颜色、大小与之相似的安慰剂， 2次/d，早晨2片/次，晚上3片/次，连续服用7 d。 2 观察指标及方法 2．1 安全性指标 2．1．1 一般状况：观察了解受试者的精神状况、睡眠、饮食、大小便、血压。 2．1．2 血液常规检查：血红蛋白（Hb）、红细胞计数（RBC）、白细胞计数（WBC）。 2．1．3 尿常规检查：颜色、透明度、亚硝酸盐、酸碱度、比重、葡萄糖、蛋白质、隐血、酮体、胆红质、尿胆原、红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、结晶。 2．1．4 粪便常规检查：颜色、质状、血液、脓液、粘液、原虫、寄生虫卵、脓细胞、红细胞、吞噬细胞。 2．1．5 肝、肾功能检查：血清总蛋白（TB）、白蛋白（ALB）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）。 2．1．6 血脂检查：胆固醇、三酰甘油、高密度脂蛋白。 2．1．7 血糖检查：空腹血糖。 2．1．8 胸透、心电图、腹部B超（在试验开始前检查一次） 2．2 功效性指标 2．2．1 排便次数 记录受试者试食前一周和试食期间7 d的排便次数。 2．2．2 排便状况 根据排便困难程度（腹痛或肛门烧灼感、下坠感、不适感，有否便频但排便困难而量少等症状）分为4级，统计评分值。 I级（0分）：排便正常; Ⅱ级（1分）：仅有下坠感、不适感; Ⅲ级（2分）：下坠感、不适感明显，或有便频但排便困难而量少，较少出现腹痛或肛门烧灼感;Ⅳ级（3分）：经常出现腹痛或肛门烧灼感，影响排便。 2．2．3 粪便性状 根据布里斯托（Bristol）粪便性状分类法将粪便性状分为3级，统计评分值；Ⅰ级（0分）：像香肠或蛇，平滑而且软；像香肠，但在表面有裂痕；软的团块，有明显的边缘（容易排出）; Ⅱ级（1分）：香肠形状，但有团块；松散的块状，边缘粗糙，像泥浆状的粪便;Ⅲ级（2分）：分离的硬团，像果核（不易排出）。 2．2．4 试食期间饮食情况：采用膳食记录法调查受试者在试食前及试食期间主要食物摄入的情况，计算受试者的纤维素类食物摄入量占膳食摄入量的比例。 2．2．5 记录不良反应（恶心、胀气、腹泻、腹痛及粪便异常等）。 3 试验数据统计和结果判定 3．1 试验数据统计 应用SPSS统计软件包对试验数据进行处理，数据经检验符合正态分布后，采用自身前后对照t检验和组间t检验的方法比较试食前后各指标的变化。计数资料使用卡方检验进行统计分析。 3．2 结果判定 按照《保健食品检验与评价技术规范》中通便功能人体试食试验的评判标准：试食前后，试食组自身比较排便次数明显增加，排便状况和粪便性状2项指标中1项指标积分明显下降，差异有显著性；试食后，试食组与对照组比较，排便次数、排便状况和粪便性状任一项明显改善，差异有显著性，可判定该受试样品具有通便功能的作用。 4 结果 4．1 受试者的一般情况 受试者共102例，随机分为试食组（52例）和对照组（50例）。两组受试者的基本情况（年龄、性别、症状持续时间、排便状况等），经组间t检验和χ2检验，对照组与试食组两组试食前一般状况无显著性差异（P0．05），表明两组具有均衡可比性。试验前试食组和对照组胸透、心电图、腹部B超检查结果均正常。 4．2 功效观察 4．2．1 仙德瑞牌低聚异麦芽糖奶片对受试者排便次数的影响 用组间t检验和试验前后自身对照t检验对受试者试食前一周和试食期间每周的排便次数进行统计处理，结果见表1。结果表明，试食组试食前后排便次数有显著性差异（P0．05），均在正常范围