咽炎颗粒制备及临床应用.docVIP

咽炎颗粒制备及临床应用【摘要】目的研究咽炎颗粒的制备，建立该制剂的质量标准，并对其稳定性进行试验。方法确定处方组成，拟定该制剂的生产工艺流程，并进行性状检查等质量研究，采用薄层层析法对其中有效成分进行鉴别稳定性试验。结果确定该制剂生产工艺流程及质量标准。结论该制剂生产工艺流程合理，质量稳定。 【关键词】咽炎颗粒；生产工艺流程；质量标准 The manufacture of pharyngitis Pellet and its clinical applicationCHEN Xiao-bing.Dazhou Central Hospital,Sichuan 635000,China 【Abstract】PurposeDo research into the manufacture method of pharyngitis pellet , establish its quality specification and test its stability. MethodDefinite the composition of prescription, draw up the technical process of the prescription and do research into its performance and condition; carry on the distinction of its effective component with TLC and the experiment of its stability.ResultDefinite the production technical process of the pharnyngitispellet and its quality specification. ConclusionThe production technical process of the preparation pellet is reasonable and its quality is stable. 【Key words】Pharyngitis pellet；Production technical process；Quality specification 咽炎颗粒具有散风清热、祛痰的功效，主要用于急慢性咽炎、急性扁桃腺炎，经临床长期使用证明具有较好的疗效。现将其制备、质量控制及临床应用介绍如下。 1仪器及试药 KXH202-1AB型电热恒温箱（中国上海科析试验仪器厂）B3211S型超声波清洗器［必能信（上海）有限公司］，咽炎颗粒剂（达州市中心医院，批号，薄层层析用硅胶G（青岛海洋化工厂），其他试剂均为分析纯。 2处方及制备 2.1处方菊花91.5 g，远志37.2 g，苍术82.9 g，枳实91.5 g，柏子仁91.5 g，石菖蒲91.5 g中药组成，蔗糖适量。 2.2制备将生药饮片中加入水浸泡30 min，煎煮，反复提取2次，合并2次提取液，减压浓缩至1 500 ml，待浓缩液冷却后，加入乙醇1 500 ml，沉淀，过滤回收乙醇继续浓缩至比重1.35~1.40［50 ℃测］的稠膏(放冷)，加入蔗糖糊精粉，乙醇适量混匀，过一号筛制粒，置60℃干燥后，整粒，制成1 000 g即得。 3质量控制 3.1性状本品为黄褐色颗粒，气芳香，味甜微苦。 3.2鉴别取本品20 g研细，加正乙烷25 ml，超声处理15 min，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5 g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取上述新制备的两种溶液2～6μL分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90C）-醋酸乙酯（20∶1）为展开剂展开，取出、晾干，喷以5%对-二甲氨基苯甲醛的10% 硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，应显三个以上相同颜色的斑点。 3.3检查将咽炎溶解后相对密度为1.015~1.04，符合中国药典2000年版附录项下有关的规定[1]。 3.4稳定性试验将咽炎颗粒置室温下留样观察。分别在0、2、4、6个月取出进行性状、鉴别、粒度、溶化性、微生物限度等检查均符合规定，表明本制剂稳定性良好。 4临床应用 4.1作用与用法散风清热，祛痰。用于急慢性咽炎，急性扁桃腺炎。热开水冲服，1包/次，3次/d。2周为1个疗程。 4.2疗效标准治愈：咽喉部干燥，咽喉部有异物感，吞咽唾液时咽痛往往比进食时更明显等症状消失。上述症状有明显改善、好转。无效：上述症状没有改变。