对乙酰氨基酚分散片制备及其质量检查.docVIP

对乙酰氨基酚分散片制备及其质量检查【摘要】 目的 制备对乙酰氨基酚分散片。方法 以崩解时间为指标比较不同崩解剂的作用, 以正交试验设计确定最佳处方，按照工艺制备并进行了体外溶出度、脆碎度、崩解度、硬度等数据的测定。结果 工艺简单、稳定性良好, 分散片崩解时间小于3 min, 其崩解时间、分散均匀度、硬度和溶出度均达到中国药典2005 年版二部要求。结论 研制的对乙酰氨基酚分散片能够快速溶出。? 【关键词】 对乙酰氨基酚；分散片；崩解时间；正交设计 1 药品试剂及仪器? 1.1 仪器 脆碎度检查仪；分析天平；片剂四用测定仪；智能崩解仪；智能药物溶出仪；紫外可见分光光度计；? 1.2 药品 对乙酰氨基酚；预胶化淀粉；交联聚维酮；交联羧甲基纤维素钠；羧甲基淀粉钠；聚乙烯吡咯烷酮；? 2 实验方法及结果? 2.1 崩解剂的筛选? 2.1.1 初筛处方的设计［1］情况保持不变的情况下，按照以下四种处方，分别以占总量5%的CMS-Na、占总量5%的PPVP、占总量5%的L-HPC、占总量5%的CMC-Na为崩解剂，并且采用内加法进行试验。? 2.2 处方工艺筛选? 2.2.1 制备工艺 粉碎主药对乙酰氨基酚――加入稀释剂和崩解剂PPVP，混匀――加入粘合剂，制软材――通过18目筛，制湿粒――干燥30 min,通过30目筛，