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我院666例药品不良反应研究[摘要] 目的:了解我院药品不良反应发生的规律和特点,为临床合理用药提供参考,为评价药品的安全性提供依据。方法:采用回归性研究方法,对666例不良反应进行统计和分析。结果:引起ADR的主要给药途径是静脉给药,导致ADR的药物主要是抗感染性药物,其中以头孢菌素类居多。ADR的主要临床症状为皮肤和附件的损害。结论:必须加强药品不良反应的报告和监测,特别是抗感染性药物的监测,确保患者用药的安全。 [关键词] 药品;不良反应;分析 [中图分类号] R961[文献标识码]C [文章编号]1674-4721(2009)07(a)-186-02 WHO指出,药品不良反应是指药品在正常剂量使人体发生有害的、非期望的反应。20世纪60年代震惊世界的“反应停”事件使全世界认识到药品不良反应的危害。由于药品在上市前收集到的ADR信息存在着很多不完整,比如临床试验的病人数有限、缺乏特殊人群(小孩、老人、孕妇)的用药信息、药品的相互作用欠缺等原因,所以对上市后药品ADR的监测尤为重要。现将我院666例ADR进行统计和分析,为临床有效、安全、合理用药提供参考。 1 资料和方法 收集我院临床上报的ADR报告666例,采用回顾性研究方法,对666例ADR患者的用药情况、引起ADR的药品类别、给药途径、ADR临床表现等情况进行汇总分析。 2 结果 2.1 ADR与年龄、性别 666例ADR中,男性249例(37.4%),女性417例(62.6%)。0～10岁427例(64.1%),10岁以上239例(35.9%)。 2.2给药途径 666例ADR中,引起ADR的主要给药途径是静脉给药,其中静脉滴注606例,占91%,静脉注射11例,占1.65%。导致ADR的给药途径分布。 2.3 ADR的程度分级 666例ADR中,新出现的严重的不良反应有8例(1.2%),新出现的一般不良反应有48例(7.2%),严重的不良反应46例(6.9%),一般不良反应有564例(84.7%)。 2.4引起ADR的药品剂型、类别、品种 666例ADR中采用注射剂的有632例,占94.9%,其次是口服28例,占4.2%。ADR涉及的药物有71种,主要是抗感染性药物(505例,占75.8%),以头孢菌素类位居首位,其次是青霉素类和抗病毒药类。详见表2。 2.5 ADR所累及的系统-器官及临床表现。 3 讨论 3.1年龄与ADR的关系 从发生ADR的患者年龄来看,0～10岁ADR的发生率较高(64.1%),这是因为婴幼儿正处于生长发育的特殊时期,器官的生理功能尚未发育成熟,药物代谢酶分泌不足或缺失,对药物的敏感性较高,耐受性差,因而儿童用药必须特别谨慎,特别是抗感染性药物(如氨基糖苷类和喹诺酮类),应加强儿童ADR的监测,减少药源性疾病的发生。 3.2给药途径与ADR的关系 从表1可看出,导致ADR的主要给药途径是静脉给药,由于静脉给药将药物直接输入到血液中发挥作用,无肝脏的首过效应,起效快,作用强,吸收完全。但给药过程及药物本身的pH值、渗透压、微粒、内毒素都可能成为引发ADR的因素[1],因而必须坚持能口服的不肌注,能肌注的不静滴的原则,尽可能减少静脉给药方式,减少ADR的发生。 3.3药物类型、品种与ADR的关系 发生ADR的主要药物是抗菌药物,这与我国抗菌药物的不合理使用有关。据调查显示,我国每年有20万人死于药品不良反应,其中40%死于抗菌药物的滥用。每年约有三万名儿童因不恰当地使用耳毒性药物而造成耳聋,其中95%以上为氨基糖苷类药物[2]。随着抗菌药物的滥用,将来可能会变成“无抗生素”时代,所以临床医生对抗菌药物的合理使用必须引起高度重视,严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》和《临床用药须知》的要求合理使用抗菌药物,延缓耐药菌株的产生,减少ADR。 3.4头孢菌素类导致的ADR发生率高 从表2可看出,头孢菌素类导致的ADR发生率较高(52.28%),这与近年来的报道相一致[3]。本文中头孢唑林(72例)、头孢曲松(63例),头孢他啶(49例)导致的ADR最多,由于头孢菌素类体内分布广,在组织、器官中可达到有效治疗浓度,目前无强制性要求做皮试,所以在临床被广泛使用。近年来多次有关头孢菌素类药导致血尿、蛋白尿的相关报道[4],由于儿童肾的有效血流量、肾小球滤过率、肾小管的重吸收和分泌能力均较成人低下,尿的浓缩功能与吸收功能差,通过肾脏排泄时消除减慢,易产生蓄积中毒,所以儿童使用头孢菌素类时必须根据其特殊的生理特点,制定个体化给药方案。 3.5 ADR累及的器官及临床表现 ADR累及的系统-器官以皮肤-附