氟尿嘧啶清洁验证残留量测定方法探究.docVIP

氟尿嘧啶清洁验证残留量测定方法探究【摘要】 目的 建立生产系统中氟尿嘧啶清洁后残留量的测定方法,保证氟尿嘧啶残留量达到允许的范围,降低对其他产品造成污染的风险。方法 采用高效液相色谱法Symmetry shield TM RP C18柱(4.6×150 mm ,5 μm),以甲醇水(10:90)为流动相,检测波长为265nm,流速为1.0 ml/min。结果 氟尿嘧啶残留在0.10 μg/ml~0.7 μg/ml之间,峰面积与量呈线性关系(r=0.9999 )。平均回收率为99.1%。结论 本法具有专属、可靠、灵敏度高、干扰小等特点,可作为氟尿嘧啶清洁后残留量的测定方法。 【关键词】 高效液相色谱法;氟尿嘧啶;残留含量;测定 Determining the residues content of Fluorouracil on cleanning validation YAN Zhanshe,LV Meili,QINYing. Xian Haixin Pharmaceutical Co.Ltd ,Xi’an710075,China 【Abstract】 Objective To set up a method for determination of the content of Fluorouracil on cleanning validation